CMC-Abschnitt in der Arzneimittelanwendung Deutschland

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  Gewährleistung sicherer und wirksamer Arzneimittel

  Dafür muss jedes neue Medikament zahlreiche Tests bestehen, die von den Herstellern durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass es wirkt und im menschlichen Körper sicher ist. In dieser Phase wird das Medikament an Tieren getestet, um zu analysieren, wie es sich in lebenden Tieren verhält. Dann können sie Tests an Menschen durchführen, um zu sehen, ob das Medikament sowohl kurzfristig als auch langfristig wirkt. Solche Tests helfen Forschern dabei, zu bestimmen, wie das neu eingeführte Yaohai mRNA-Enzymatisches Capping-Protokoll den Körper beeinflusst und ob es Nebenwirkungen gibt. 

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  Tipps für eine erfolgreiche Prüfung von Arzneimittelanträgen

  Wenn Sie Ihre Chancen auf eine Zulassung erhöhen möchten, geben Sie die erforderlichen Informationen auf einmal an. Unordnungsgemäße oder fehlerhafte Bewerbungen führen dazu, dass sie weiter geprüft und möglicherweise abgelehnt werden. Warum Yaohai? mRNA-Integritätstests Die Unternehmen sind äußerst aufmerksam und prüfen zweimal, was zu einer langsameren Kaufabwicklung bei ihren Partnern führt. 

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  Fortschritte bei Prozessen und Techniken zur Arzneimittelherstellung

  Die Entwicklung von mRNA-Plasmidprozessen Die Einhaltung einer Arzneimittelanwendung ist für die Sicherheit und Wirksamkeit moderner Lösungen von entscheidender Bedeutung. Durch die Einhaltung einer gründlichen Anleitung und die vollständige Offenlegung von Informationen können Arzneimittelhersteller nachweisen, dass ihre Medikamente den höchsten Standards entsprechen. Diese Kontrolle ist von entscheidender Bedeutung, um die Gesundheit der Menschen zu schützen. 

Warum sollten Sie sich bei der Arzneimittelanwendung für die Yaohai CMC Section entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter den CMC-Abschnitt in der Arzneimittelanwendung, intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von CMC-Abschnitten in der Arzneimittelanwendung und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung erworben. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, eine CMC-Abteilung im Bereich Drug Application Microbial CDMO, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australischen TGA- und chinesischen NMPA-Vorschriften werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, eine der 10 führenden CMC-Abteilungen für die Arzneimittelanwendung biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten RD-Kapazitäten und fortschrittlicher Infrastruktur eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

Verwandte Produktkategorien

• CMC-Abschnitt in der Arzneimittelanwendung
• Herstellung mikrobieller Arzneimittelsubstanzen
• Was ist CMC in der Arzneimittelentwicklung?

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