Herstellung von mikrobiellen Wirkstoffen

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  Gewährleistung von Qualität und Reinheit bei der Produktion von mikrobiellen Wirkstoffen

  Sicherheit hat Yaohai die höchste Priorität. Sie stellen sicher, dass alle von ihnen entwickelten Medikamente für jeden sicheren Gebrauch geeignet sind und den Qualitätsstandards entsprechen. Sie testen die Mikroben auf Reinheit und darauf, dass sie vor und nach dem Wachstum frei von schädlichen Substanzen sind. Die Firma Yaohai Mikrobielle Herstellung für klinische Versorgung prüft auch die von den Mikroben produzierten Proteine, um sicherzustellen, dass sie nicht gefährlich für Menschen sind. Dies ist äußerst notwendig, da die Anwesenheit von schädlichen Substanzen in den Medikamenten uns krank machen oder Nebeneffekte verursachen kann. Yaohai gewährleistet durch strikte Einhaltung von Regeln und Protokollen die Sicherheit der Patienten.

  
  

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  Innovation und Fortschritte in den Produktionsprozessen von mikrobiellen Wirkstoffen

  Wie Yaohai sagen würde: Es hört nie auf, sich zu verbessern und Wege zu finden, Medizin besser zu machen. Die meisten ihrer Zeit widmen sie der Suche nach neuen Methoden – dem Forschen von Techniken zur Kultivierung von Mikroben und zur effektiveren Produktion von Medikamenten. Sie suchen auch nach neuen Arten von Mikroben, die die einzigartigen Proteine absondern können, die bei der Herstellung der nächsten Generation von Medikamenten verwendet werden. Während diese Bereitschaft, neue und kreative Wege zu erkunden, Yaohai an der Spitze solch lebenswichtiger Medizinarbeit hält, können sie neue Anwendungen für bestehende Medikamente entwickeln und völlig neuartige Medikamente nutzen, die das Potenzial haben, noch mehr Menschen zu heilen.

  
  

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  Den Anforderungen der modernen Medizin gerecht werden".

  Es gibt so viele Menschen, die Medikamente benötigen, und mit jedem Tag werden es mehr, da Krankheitsprozesse sich verändern und Bevölkerungen wachsen. Dies ist etwas, das Yaohai sehr gut verstehen kann, da er die Bedeutung der Herstellung sicherer Medikamente für alle kennt. Ihr Ziel ist es nicht nur, wirksame Medikamente zu entwickeln, sondern auch erschwingliche, weit verbreitete. Diese Zugänglichkeit trägt zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens aller auf der ganzen Welt bei. Yaohai macht seine Medikamente allen in der Gemeinschaft zugänglich und leistet somit gute Werke in der Gesellschaft im Allgemeinen.

  
  

Why choose Yaohai Herstellung von mikrobiellen Wirkstoffen?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMO-Diensten für mikrobielle Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die zur Herstellung von Mikrobenstoffen für die menschliche, tierärztliche sowie Haustier-Gesundheitsversorgung dienen. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – von der Entwicklung von Mikrobenstämme, Zellenbanking, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Fertigung, was einen erfolgreichen Einsatz neuer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrungen im Bereich der biologischen Verarbeitung von Mikrobenzellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften, wie etwa denen der US FDA sowie der EU EMA. Wir unterstützen sie auch bei der Austragung mit der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und Fachwissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von mikrobiellen Wirkstoffen, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten F&E-Fertigungsfähigkeiten eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß GMP-Standard für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und Vorfüllspritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen liegen zwischen 100L und 2000L. Die Füllspezifikationen für Ampullen umfassen 1ml - 25ml, die Füllspezifikationen für Vorfüllpatronen oder -spritzen liegen zwischen 1-3ml. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir waren an zahlreichen Modalitäten beteiligt, wie Substanzeimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefen, extrazellulär und intrazellulär. Mikrobielle Wirkstoffherstellung (Ausbeute bis zu 15g/L) und intrazelluläre lösliche Bakterien sowie Inklusionskörper (Ausbeute bis zu 10g/L). Wir verfügen auch über die BSL-2-Gärungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu optimieren, Produktausbeuten zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und hohe Qualität bei der Projektrealisierung gewährleistet. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, das Qualitätskontrolle und die Herstellung von mikrobiellen Wirkstoffen integriert. Wir haben ein solides Qualitätsmanagement entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und regulatorischen Anforderungen weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team verfügt über umfassendes Wissen über globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachvollziehbar sind und hochwertige Produkte erzeugen sowie den Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, die unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlagen überprüft hat. Außerdem haben wir erfolgreich die Erstanforderungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems durchlaufen.

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