Herstellung mikrobieller Arzneimittelsubstanzen Deutschland

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  Sicherstellung von Qualität und Reinheit bei der Herstellung mikrobieller Arzneimittelsubstanzen

  Sicherheit ist für Yaohai oberste Priorität. Sie stellen sicher, dass alle von ihnen entwickelten Medikamente für jedermann sicher sind und den Qualitätsstandards entsprechen. Sie testen die Mikroben auf Reinheit und stellen sicher, dass sie vor und nach dem Anbau frei von schädlichen Schadstoffen sind. Die Yaohai Mikrobielle Herstellung für die klinische Versorgung  Außerdem werden die von den Mikroben produzierten Proteine ​​untersucht, um sicherzustellen, dass sie für den Menschen nicht schädlich sind. Dies ist äußerst wichtig, da die Anwesenheit von schädlichen Substanzen in den Medikamenten uns krank machen oder Nebenwirkungen haben kann. Yaohai gewährleistet die Sicherheit der Patienten durch die Einhaltung strenger Regeln und Protokolle. 

  
  

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  Innovation und Fortschritte bei Herstellungsprozessen für mikrobielle Arzneimittelsubstanzen

  Wie Yaohai sagen würde: Es hört nie auf, sich zu verbessern und Wege zu finden, die Medizin zu verbessern. Die meiste Zeit widmen sie der Suche nach neuen Methoden – der Erforschung von Techniken zur Kultivierung von Mikroben und zur effektiveren Herstellung von Arzneimitteln. Sie suchen auch nach neuen Mikrobenarten, die die einzigartigen Proteine ​​absondern können, die bei der Herstellung der nächsten Generation von Arzneimitteln verwendet werden. Diese Bereitschaft, neue und erfinderische Wege zu erkunden, ist es, was Yaohai an der Spitze dieser wichtigen medizinischen Arbeit hält. Sie können neue Einsatzmöglichkeiten für aktuelle Arzneimittel entwickeln und völlig unbekannte Arzneimittel verwenden, die das Potenzial haben, noch mehr Menschen zu heilen. 

  
  

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  Den Anforderungen der modernen Medizin gerecht werden".

  Es gibt so viele Menschen, die Medikamente brauchen, und es werden jeden Tag mehr, da sich Krankheitsverläufe ändern und die Bevölkerung wächst. Das ist etwas, das Yaohai sehr gut verstehen kann, da er weiß, wie wichtig es ist, sichere Medikamente für alle herzustellen. Das Ziel für sie ist es nicht nur, wirksame Medikamente herzustellen, sondern auch erschwingliche, weit verbreitete. Diese Zugänglichkeit trägt zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens auf der ganzen Welt bei. Yaohai stellt seine Medikamente jedem in der Gemeinschaft zur Verfügung und leistet damit Gutes für die Gesellschaft als Ganzes. 

  
  

Warum sollten Sie sich für die Herstellung mikrobieller Arzneimittelsubstanzen von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, also die Herstellung mikrobieller Arzneimittelsubstanzen für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, was die erfolgreiche Produktion neuartiger Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir unterstützen sie auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und unser Fachwissen sowie unser umfangreiches Wissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von mikrobiellen Arzneimittelsubstanzen, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Fläschchenfüllspezifikationen umfassen 1 ml – 25 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen zwischen 1 und 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei gleichzeitiger Minimierung potenzieller Risiken Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie Untereinheitenimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie die Herstellung extrazellulärer und intrazellulärer mikrobieller Arzneimittelsubstanzen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir verfügen außerdem über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe Wir konzentrieren uns auf die Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Produkterträge und zur Senkung der Kosten Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und die Herstellung mikrobieller Arzneimittelsubstanzen umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

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