Med den udbredte anvendelse af mRNA COVID-19-vacciner i store populationer er sikkerheden af mRNA-vacciner blevet valideret. mRNA besidder evnen til at udtrykke ethvert protein, der tilbyder potentielle løsninger til forskellige udækkede kliniske behov.
Yaohai Bio-Pharma leverer en omfattende løsning til mRNA R&D og GMP-produktion, understøttet af en robust forskningsplatform og et kompatibelt GMP-system. Vores tjenester er skræddersyet til at imødekomme vores kunders unikke krav, og tilbyder dem højkvalitets mRNA-lægemiddelstoffer og LNP-mRNA-færdige produkter i mængder fra milligram til gram, samt detaljerede udviklings- og produktionsrapporter og testrapporter.
Vi har opnået autorisation til LNP-patentteknologi fra vores partner, NanoStar Pharmaceuticals, hvilket sikrer at undgå potentielle patenttvister i fremtiden.
mRNA/LNP One-Stop Solution af Yaohai Bio-Pharma
Leverancer
| Grade |
Leverancer |
Specification |
Applikationer |
| ikke-GMP |
Lægemiddelstof, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Præklinisk forskning såsom celletransfektion, analysemetodeudvikling, præstabilitetsstudier, formuleringsudvikling |
| Lægemiddelprodukt, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilitet |
Lægemiddelstof, mRNA |
10 mg~70 g |
Nyt undersøgelseslægemiddel (IND), autorisation til klinisk forsøg (CTA), levering af kliniske forsøg, ansøgning om biologisk licens (BLA), kommerciel levering |
| Lægemiddelprodukt, LNP-mRNA |
5000 hætteglas eller fyldte sprøjter/patroner |
Yaohais mRNA CRDMO service, der dækker hele livscyklussen af mRNA
Platformfunktioner
Plasmid DNA-platform
- Flere 7L fermenteringssystemer, dyrefri under hele processen
- Klar sporbarhed af plasmider og værtsbakterier uden deklarationshindringer
- Udbyttet af plasmid indeholdende poly A på over 500 mg/L
- Poly A tabsrate mindre end 5 bp
- Supercoiled plasmidandel større end 90%; genvindingsgrad over 55 %
- Lineariseringseffektivitet over 99 %; lineariseret plasmidgenvindingshastighed på 90 %
Lægemiddelstof Platform af mRNA
- Flere 1L reaktorer (GMP)
- Et højt transskriptionsforhold på 1:120 giver mulighed for en skalerbar IVT-proces
- mRNA-integritet over 98 %
- Stabil dækningsproces med en dækningsgrad på over 95 %
- Transskriptionsskabeloner med A-haler, der sikrer ensartet fordeling af poly A-haler.
LNP-indkapslingsplatform
- LNP patentteknologi godkendt af vores partnere for at sikre undgåelse af patenttvister for vores kunder.
(Vores partnere)
- Anvender en meget alsidig mikrofluidisk indkapslingsproces, der opnår en indkapslingseffektivitet på over 95 %.
- LNP-partikelstørrelse er inden for 80-100 nm, med et lavt polydispersitetsindeks (PDI) på 0.05, hvilket indikerer en ensartet fordeling af partikelstørrelser.
- LNP-partikler udviser en svag ladning med et Zeta-potentiale på ca. -2.18 mV.
| Testning af vare |
Testmetode |
Testresultat |
| Indkapslingseffektivitet |
Ribogreen |
92.7 % |
| Partikelstørrelse |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Metodeudviklingsplatform
Vi tilbyder en omfattende metodeudviklingsplatform til analyse af cirkulære og lineariserede plasmider, mRNA-råmaterialer og færdige LNP-mRNA-produkter. Vores analyse dækker en række parametre, såsom integritet, renhed, dækningseffektivitet, poly A-fordeling, indkapslingseffektivitet, partikelstørrelse, LNP-komponenter og forskellige procesrester (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA polymerase, vaccinia capping enzym, 2-O methyltransferase osv.).
Delmetoder demonstreres som følger:
Påvisning af mRNA-integritet (kapillærelektroforese)
Vi har udviklet optimale separationsbetingelser til præcist at adskille mRNA-molekyler af varierende længde.
Påvisning af mRNA-afdækningseffektivitet (LC-MS）
Vi har udviklet egnede betingelser for 5'-ende-spaltning og adskillelse af 5'-ende-oligonukleotider, hvilket muliggør nøjagtig adskillelse af kappede og uafsluttede fragmenter.
Påvisning af mRNA PolyA passende halefordeling (LC-MS)
Vi har udviklet egnede betingelser for spaltning af 3'-ender og separation af 3'-ende-oligonukleotider, som muliggør præcis påvisning af fordelingen af polyA-haler.
LNP-komponent- og indholdsdetektion (HPLC-CAD)
Vi har etableret en egnet kromatografisk metode, der opnår baseline-separation af fire LNP-komponenter. Denne metode viser fremragende reproducerbarhed.
Resterende kanamycinkoncentration (ELISA)
Baseret på et kommercielt assaykit opnåede vi en passende kalibreringskurve (R2 = 1.000) og opnåede en genvindingsgrad på 104.8%.
Resterende dsRNA-koncentration
Baseret på et kommercielt assaykit opnåede vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 0.999) og opnåede en genvindingsgrad på 105.5%.
Resterende T7 RNA-polymerase (Elisa)
Baseret på et kommercielt assaykit opnåede vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 1.000) og opnåede en genvindingsgrad på 107.9%.
Residual Vaccinia Virus Capping Enzyme (ELISA)
Baseret på et kommercielt assaykit opnåede vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 1.000) og opnåede en genvindingsgrad på 92%.
DA
EN
AR
HR
CS
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
