Hvad er CMC i lægemiddeludvikling

• Et komplekst sæt af processer, der er afgørende for farmaceutisk fremstilling

  CMC bruges ofte til lægemiddelfremstillingstrin ved akronym af Chemistry Manufacturing and Control. Dette inkluderer stabilitet - hvor lang tid fra fremstillingstidspunktet et lægemiddel er godt, som forsker skal se på. Men de prøver det på dyrene bagefter for at finde ud af, hvor sikkert det er for os. De GLP-1 analog fremstilling eneste grund til at lave et dyreforsøg er at lede efter skadelige virkninger før menneskelig brug. Denne form for test er nødvendig for at sikre, at medicinen virker og er sikker for mennesker af forskellig vægt og bygning.

• En integreret del af lægemiddeludvikling fra koncept til kommercialisering

  CMC er en integreret del af det større koncept bag fremstilling af lægemidler - lægemiddeludvikling fra start til slut. Et nyt lægemiddel er en meget dyr ting at fremstille, og forskerne har en idé til et nyt lægemiddel, som de vil producere sikkert. Og det betyder at finde ud af, hvordan man laver masser af det, så det GLP-1 agonist fremstilling oceaner af mennesker kan bruge det. De skal sikre, at hvert batch lægemiddel er ensartet i kvalitet og "styrke. Det er det, der gør en CMC meget nyttig, den har et sæt af regler og regler til at styre denne sammenhæng.

• Nøgleovervejelser i lægemiddeludvikling

  Medicinudvikling er meget kompliceret, og en dimension af det er CMC. En sådan prioritet er, hvordan medicinen vil blive administreret (ved pille, væske eller injektion), og hvilken type emballage der kræves for at beskytte den. De GLP-1 fragmentproduktion ønsker også at sikre, at stoffet er overkommeligt for alle, og at patienterne har adgang til behandlingen.

Hvorfor vælge Yaohai Hvad er CMC i lægemiddeludvikling?

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Hvad er CMC i Drug Development har erfaring med at fremstille biologiske lægemidler, der er afledt af mikroorganismer. Vi leverer skræddersyede RD samt fremstillingsløsninger, mens vi minimerer risikoen. Vi har eksperimenteret med en række forskellige teknikker, såsom rekombinante cellulære underenheder af vacciner (inklusive peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokinerne. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer som ekstracellulær og intracellulær gærsekretion (udbytter op til 15g/L) og bakteriers intracellulære opløselige og inklusionslegemer (udbytter op til 10g/L). Vi har også BSL-2-fermenteringsplatformen til at udvikle bakterievacciner. Vi er eksperter i at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Med et effektivt teknologiteam sikrer vi rettidig levering af projekter af høj kvalitet og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er førende inden for Hvad er CMC i Drug Development CDMO. Vores hovedfokus har været produktion af mikrobielle vaccinationer og terapeutiske midler til behandling af kæledyr, menneskers og veterinær sundhed. Vi besidder banebrydende RD- og produktionsteknologiplatforme, der dækker hele fremstillingsprocessen fra konstruktion af mikrobielle stammer, til cellebankbehandling og metodedesign til klinisk og kommerciel fremstilling, hvilket sikrer, at vi kan sikre succesfuld levering af de mest avancerede løsninger . Vi har akkumuleret en enorm mængde viden inden for biobearbejdning af mikrobielle områder. Mere end 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som f.eks. US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyder skræddersyede CDMO-tjenester på grund af vores erfaring og ekspertise.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med gældende What is CMC in Drug Development og regulativer over hele kloden. Vores regulatoriske team er vidende om de globale regulatoriske rammer, der hjælper med at accelerere biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også i overensstemmelse. Yaohai BioPharma har bestået revisionen på stedet af EU's kvalificerede person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også godkendt de første certificeringsrevisioner af ISO9001 kvalitetsstyringssystem og ISO14001 miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, har specialiseret sig i mikrobiel fermentering. Vi har bygget et moderne anlæg med robuste RD-kapaciteter og avanceret udstyr. Vi har fem fremstillingslinjer for lægemiddelstoffer, der overholder GMP-kravene til mikrobiel fermentering og oprensning. Vi har også to automatiske udfyldningslinjer til patroner, hætteglas og fyldte sprøjter. De tilgængelige fermenteringsskalaer til brug spænder fra Hvad er CMC i lægemiddeludvikling til 2000L. Specifikationerne for påfyldning af et hætteglas går fra 1 ml op til 25 ml. Specifikationerne for fyldt sprøjte eller patron spænder fra ca. 1-3 ml. Vores cGMP-kompatible produktionsanlæg sikrer konstant forsyning af kliniske prøver såvel som kommercielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som sendes til kloden.

Relaterede produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling
• Fremstilling af DNA-vacciner
• E. coli-fermentering til VLP-produktion
• GLP-1 agonist fremstilling
• GLP-1 analog fremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.