GMP Rekombinant Enzyme Manufacturing

• 

  Kvalitetskontrolforanstaltninger i GMP Rekombinant Enzyme Manufacturing

  For det andet kan vi designe GMP rekombinante enzymer skræddersyet til at udføre bestemte funktioner. Nej vel kun skabe enzymer, der har en evne til at nedbryde nogle materialer eller kan bruges i specielle produkter som mellemkilde. Dette gør dem langt mere alsidige end almindelige enzymer, da de kan tilpasses til forskellige industrier. For eksempel kunne World without Waste udvikle et nyt enzym efter anmodning fra en virksomhed, der har brug for det til at katalysere en bestemt kemisk reaktion.

• 

  Fremtiden for GMP Rekombinant Enzyme Manufacturing and Innovation

  For det tredje produceres rekombinante enzymer under GMP kvalitetskontrol. Men det betyder også, at virksomheder, som Yaohai, skal gøre en ekstra indsats for at sikre, at disse enzymer er sikre og egnede til forskellige anvendelser. Så længe vi udfører strenge kvalitetskontrolprocesser, har vi bekræftelse på, at enzymet er aktiveret korrekt og ikke har nogen negative bivirkninger.

• 

  Opfylder regulatoriske retningslinjer i GMP Rekombinant Enzyme Manufacturing

  Yaohai producerer GMP Semaglutid Fremstilling, vi skal overholde meget strenge sikkerhedsregler. Dette sikrer, at vores produkter er sikre at bruge og fungerer effektivt for alle. Instruktioner i GMP Plasmid DNA Fremstilling forskellige andre planer kan ikke hjælpe, på grund af det faktum, at vi kræver at overholde politikker fra føderale regeringsfirmaer hele vejen igennem.

Hvorfor vælge Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for GMP-rekombinant enzymfremstilling af mikrobielle biologiske stoffer, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt producerede lægemidler og vacciner, der er velegnede til sundhedspleje hos mennesker, dyrlæger og kæledyr. Vi har moderne RD såvel som produktionsteknologiske platforme, der dækker hele processen, fra konstruktion af mikrobielle stammer, cellebanking, proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk fremstilling, der sikrer, at vi kan sikre en succesfuld levering af de mest skærende- kantløsninger. Vi har tilegnet os en stor mængde erfaring inden for mikrobiel biobehandling. Mere end 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi støtter vores kunder i at overvinde reguleringer, såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyder skræddersyede CDMO-tjenester takket være vores erfaring og ekspertise.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, har specialiseret sig i mikrobiel fermentering. Vi har skabt en GMP Recombinant Enzyme Manufacturing produktionsfacilitet med robuste RD-kapaciteter og banebrydende produktionsfaciliteter. Fem lægemiddelstofproduktionslinjer, der er i overensstemmelse med GMP-standarder til rensning og fermentering af mikrobielle celler, samt to påfyldnings- og finishlinjer til hætteglas og patroner samt nåle, der er forfyldte, er tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalaer inkluderer 100L, 500L, 1000L og 2000L. Specifikationer for påfyldning af hætteglas spænder fra 1 ml - 25 ml. den fyldte patron eller sprøjtefyldningsspecifikationerne spænder fra mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-kompatibelt og giver et stabilt udbud af kommercielle produkter og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der sendes til hele verden.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing har erfaring med fremstilling af biologiske lægemidler, der er afledt af mikroorganismer. Vi leverer skræddersyede RD samt fremstillingsløsninger, mens vi minimerer risikoen. Vi har eksperimenteret med en række forskellige teknikker, såsom rekombinante cellulære underenheder af vacciner (inklusive peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokinerne. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer som ekstracellulær og intracellulær gærsekretion (udbytter op til 15g/L) og bakteriers intracellulære opløselige og inklusionslegemer (udbytter op til 10g/L). Vi har også BSL-2-fermenteringsplatformen til at udvikle bakterievacciner. Vi er eksperter i at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Med et effektivt teknologiteam sikrer vi rettidig levering af projekter af høj kvalitet og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en GMP Rekombinant Enzyme Manufacturing Microbial CDMO, integrerer regulatoriske forhold og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder, samt regler over hele kloden. Vores regulatoriske team er vidende om globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sørger for, at produktionsprocesserne er sporbare produkter af høj kvalitet og overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australiens TGA og Kinas NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma har med succes bestået revisionen på stedet af EU's Qualified Person (QP) for at sikre vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også bestået de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

Relaterede produktkategorier

• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling
• Fremstilling af DNA-vacciner
• E. coli-fermentering til VLP-produktion
• GLP-1 agonist fremstilling
• GLP-1 analog fremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.