GMP Genkombineret Enzymproduktion

• 

  Kvalitetskontrolforanstaltninger i produktionen af GMP rekombinante enzym

  For det andet kan vi designe GMP rekombinante enzyme tilpasset til at udføre specifikke funktioner. Vi kan ikke kun oprette enzyme, der har evnen til at nedbryde visse materialer eller kan bruges i specielle produkter som mellemprodukt. Dette gør dem meget mere fleksible end almindelige enzyme, da de kan tilpasses til forskellige industrier. For eksempel kunne World without Waste udvikle et nyt enzyme på anmodning fra en virksomhed, der har brug for det til at katalysere en bestemt kemisk reaktion.

• 

  Framtiden for produktion af GMP rekombinante enzym og innovation

  Tredje, rekombinante enzym produceres under GMP-kvalitetskontrol. Men dette betyder også, at virksomheder som Yaohai skal gøre den ekstra indsats for at sikre, at disse enzym er sikre og egnede til forskellige anvendelser. Så længe vi udfører strenge kvalitetskontrolprocesser, har vi bekræftelse på, at enzymet aktiveres korrekt og ikke har negative bivirkninger.

• 

  Overholdelse af reguleringsanvisninger i produktionen af GMP rekombinante enzym

  Yaohai producerer GMP Semaglutide Produktion , så må vi overholde meget stramme sikkerhedstilbud. Dette sikrer, at vores produkter er sikre at bruge og fungerer effektivt for alle. Anvisninger i GMP Plasmid DNA Produktion forskellige andre planer kan ikke hjælpe, fordi vi skal følge regler fra regeringsmyndigheder igennem.

Why choose Yaohai GMP Genkombineret Enzymproduktion?

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en førende virksomhed inden for GMP Recombinant Enzyme Manufacturing af mikrobielle biologiske stoffer, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt producerede terapeutiske midler og vacciner, der er egnet til sundhedsforvaltning for mennesker, dyrlægeanvendelse og husdyr. Vi har moderne forsknings- og udviklingsplatforme samt produktionsteknologi, der dækker hele processen, fra mikrobiel ingeniørarbejde, cellebankering, proces- og metodeudvikling til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer, at vi kan garantere leveringen af de mest avancerede løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for feltet for mikrobiel bioprosessering. Over 200 projekter er blevet fuldført med succes, og vi understøtter vores kunder med at overvinde reguleringskrav såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med Australia TGA og Kina NMPA. På grund af vores erfaring og ekspertise er vi i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, specialiserer sig i mikrobiel fermentation. Vi har etableret en GMP Recombinant Enzyme Produktionsanlæg med stærke forskning- og udviklingskapaciteter og fremmede produktionsfaciliteter. Fem stofferproducerende linjer, der overholder GMP-standarderne, til at rense og fermentere mikrobielle celler, samt to fyld- og afslutningslinjer for flasker og kartidge, herunder præfyldte nål, er tilgængelige. De tilgængelige fermentskalaer omfatter 100L, 500L, 1000L og 2000L. Specificeringsgrænserne for flaskefyldning strækker sig fra 1ml - 25ml. Specificeringerne for præfyldte kartidge eller syringe fyldninger varierer mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-kompatibelt og leverer en stabil forsyning af handelsvarer og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der distribueres verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing har erfaring med produktion af biologiske stoffer, der er afledt af mikroorganismer. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger samt produktionsløsninger, samtidig med at vi minimerer risikoen. Vi har eksperimenteret med en række teknikker, såsom recombinante celligenheder fra vacciner (herunder peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer som gær, ekstracelleulær og intracelleulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) og bakterier, intracelleulær løselig og inklusionslegemer (opnåelser op til 10g/L). Vi har også BSL-2 fermentationsplatformen til udvikling af bakterielle vacciner. Vi er ekspertise i forbedring af processer, øgning af produktuddeling og reduktion af produktionsomkostninger. Med en effektiv teknologiteam sikrer vi tidsmæssig og kvalitetsfuld levering af projekter og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, et GMP Recombinant Enzyme-produktionsfirma inden for mikrobiologisk CDMO, integrerer reguleringssager og kvalitetsledelse. Vi har et kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder samt regler på verdensplan. Vores reguleringsteam har viden om globale reguleringssammenhænge for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer, at produktionprocesserne er sporbar, at produkterne har høj kvalitet og overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført den lokale audit af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) for at sikre vores GMP-kvalitetsystem og produktionssted. Vi har også gennemført de første certifikationsaudits af ISO9001 Kvalitetsledessystemet og ISO14001 Miljøledessystemet.

Forbundne produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.