การยื่นขอ IND เทียบกับ BLA

• 

  ความแตกต่างและความเหมือนกันที่สำคัญ

  ดังนั้น เราไปกันเถอะ IND มีฐานอยู่ในที่อื่นที่ห่างจาก BLA และแน่นอนว่ามีทั้งความแตกต่างและความเหมือนกันมาก ลองมาดูกัน ความแตกต่างหลักคือปริมาณและคุณภาพของข้อมูลที่พวกเขาต้องการ ใบสมัคร IND จำเป็นต้องโน้มน้าว FDA ว่าปลอดภัยที่จะเริ่มทดสอบในมนุษย์ ในทางกลับกัน ใบสมัคร BLA จะต้องมีข้อมูลรายละเอียดเล็กน้อยแต่ละเอียดอ่อนเกี่ยวกับ GMP Semaglutide API การผลิตยาของเรา วิธีที่มันถูกทดสอบ และวิธีที่เราจะติดฉลากเพื่อใช้งาน LOUIS: เป็นกระบวนการที่เข้มงวดกว่ามากสำหรับการยื่นคำขอ BLA

• 

  แนวทางที่ดีที่สุด

  นอกจากนี้ Yaohai ได้เน้นย้ำถึงแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดบางประการสำหรับบริษัท IND/BLA แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดถัดไปคือปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎระเบียบทั้งหมด ซึ่งหมายถึงการทำความเข้าใจกับข้อกำหนดและแนวทางของ FDA เช่น Yaohai เชื่อว่าบริษัทควรมุ่งมั่นเข้าร่วมการประชุมและงานสัมมนาต่าง ๆ เพื่อให้เข้าใจถึงข้อกำหนดล่าสุด เขาชี้ให้เห็นว่าโดยการติดตามข้อมูลปัจจุบัน บริษัทควรสามารถหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดและเพิ่มโอกาสในการยื่นคำขอที่ดี

• 

  ความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญ

  Yaohai ได้ดำเนินการสัมภาษณ์อย่างลึกซึ้งกับบุคคลสำคัญจากทั้งสองฝ่าย "วิธีการยื่น IND และ BLA" ที่ฉันพูดคุย Dr. Smith ผู้เชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแลแนะนำให้เริ่มต้น การผลิตโมโนเมอร์ VHH กระบวนการยื่นขออนุมัติ มีฮาอิโลฟคิดว่าการเริ่มต้นกระบวนการล่วงหน้าสามารถช่วยป้องกันปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในนาทีสุดท้ายสำหรับบริษัทได้ เขายังแนะนำให้เจ้าของธุรกิจปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่จะช่วยแนะนำและสนับสนุนตลอดกระบวนการ

Why choose Yaohai การยื่นขอ IND เทียบกับ BLA?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา หนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพชั้นนำ ได้ผสานรวมเรื่องของคุณภาพและกฎระเบียบไว้ด้วยกัน เราได้มีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในปัจจุบัน และกฎระเบียบระหว่างประเทศทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบในระดับโลก ทำให้เราสามารถเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้ นอกจากนี้เรายังสามารถรับประกันกระบวนการทำงานที่สามารถตรวจสอบได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับข้อกำหนดจาก US FDA, IND vs BLA Application, ออสเตรเลีย TGA, และจีน NMPA ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดย Qualified Person (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเราแล้ว นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบบริหารคุณภาพ ISO9001 และระบบบริหารสิ่งแวดล้อม ISO14001

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  แอปพลิเคชัน IND vs BLA เป็นผู้นำในด้าน CDMO ของชีวภาพจุลินทรีย์ เราเน้นไปที่วัคซีนและยาบำบัดที่ผลิตจากจุลินทรีย์ ซึ่งเหมาะสมสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม R&D และเทคโนโลยีการผลิตที่ล้ำสมัยที่สุด ซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลินทรีย์และธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตทางคลินิกและการพาณิชย์ เพื่อให้มั่นใจในการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรม ในช่วงเวลาที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้เกี่ยวกับการประมวลผลชีวภาพแบบจุลินทรีย์อย่างกว้างขวาง เรามีโครงการที่ประสบความสำเร็จมากกว่า 200 โครงการ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยพวกเขาในการดำเนินการกับ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ความเชี่ยวชาญและความมีประสบการณ์ของเราทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้ตามความต้องการ

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  บริษัทยาหาน ไบโอ-ฟาร์มา มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชันงานวิจัยและพัฒนา (RD) และการผลิต โดยลดความเสี่ยงลง เราเคยทำงานกับวิธีการหลากหลาย เช่น การยื่นขออนุมัติ IND vs BLA สำหรับวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) แฟคเตอร์การเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เราเชี่ยวชาญในโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น เยสต์ที่สร้างสารออกนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ประสิทธิภาพสูงสุดถึง 15 กรัม/ลิตร) การหลั่งโปรตีนในเพอริพลาสมของแบคทีเรีย โปรตีนละลายภายในเซลล์ และอินคลูชันบอดี้ (ประสิทธิภาพสูงสุดถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้เรายังมีแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เราเชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต เราจัดเตรียมทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพเพื่อการส่งมอบโครงการตรงเวลาและมีคุณภาพ ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาหาย ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้นำด้านการยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (IND vs BLA) เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีศักยภาพในการวิจัยและพัฒนา (R&D) และโครงสร้างพื้นฐานขั้นสูง มีสายการผลิต 5 สายสำหรับยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP เพื่อการกรองและการหมักเซลล์จุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุ 2 สายสำหรับขวดทดลอง (vials), กระบอกฉีดยาพรีฟิลล์ (pre-filled cartridges and needles) นอกจากนี้ยังมีขนาดหมักให้เลือกตั้งแต่ 100L ถึง 2,000L สเปคการบรรจุขวดทดลองอยู่ระหว่าง 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ความต้องการของการบรรจุกระบอกฉีดยาหรือคาร์ทริดจ์พรีฟิลล์อยู่ระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตของเราได้รับการรับรอง cGMP และสามารถจัดหาตัวอย่างทางการค้าและการทดลองทางคลินิก โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราสามารถส่งมอบไปทั่วโลก

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• การผลิต AAV Plasmid
• วิธีการวิเคราะห์สำหรับ Plasmid DNA
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ AP205
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ Q
• การผลิตวัคซีน VLP เชิงชิมเมอริก
• การผลิตวัคซีน VLP แบบคอนจูเกต

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม