การสมัคร IND กับ BLA

• 

  ความแตกต่างและความคล้ายคลึงที่สำคัญ

  ดังนั้น IND มีฐานอยู่ที่อื่นที่อยู่ห่างจาก BLA และเห็นได้ชัดว่ามีความแตกต่างและความคล้ายคลึงกันอย่างมาก มาดูกัน ความแตกต่างหลักคือปริมาณและคุณภาพของข้อมูลที่ต้องการ ใบสมัคร IND ต้องทำเพียงแค่โน้มน้าว FDA ว่าการเริ่มทดสอบในมนุษย์นั้นปลอดภัย ในทางกลับกัน ใบสมัคร BLA จำเป็นต้องมีข้อมูลเล็กน้อยแต่ละเอียดเกี่ยวกับ GMP เซมากลูไทด์ API การผลิตยาของเรา วิธีการทดสอบ และวิธีที่เราจะติดฉลากเพื่อใช้ยา หลุยส์: เป็นกระบวนการที่เข้มข้นกว่ามากในการยื่นใบสมัคร BLA

• 

  ปฏิบัติที่ดีที่สุด

  นอกจากนี้ Yaohai ยังเน้นย้ำถึงแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดบางประการสำหรับบริษัท IND/BLA แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดประการต่อไปคือการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทั้งหมด ซึ่งหมายถึงการทำความเข้าใจกฎระเบียบและแนวปฏิบัติของ FDA ตัวอย่างเช่น Yaohai เชื่อว่าบริษัทต่างๆ ควรเข้าร่วมการประชุมและการประชุมสัมมนาต่างๆ เพื่อทำความเข้าใจกฎระเบียบล่าสุด เขาชี้ให้เห็นว่าหากบริษัทต่างๆ อัปเดตข้อมูลให้เป็นปัจจุบัน บริษัทต่างๆ จะสามารถหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดและเพิ่มโอกาสในการยื่นใบสมัครที่ดีได้

• 

  ข้อมูลเชิงลึกของผู้เชี่ยวชาญ

  Yaohai ได้ทำการสัมภาษณ์เชิงลึกกับบุคคลสำคัญทั้งสองฝ่าย “IND และ BLA ยื่นเอกสารอย่างไร” ฉันได้พูดคุยเรื่องนี้กับดร. สมิธ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ แนะนำให้เริ่มต้น การผลิตโมโนเมอร์ VHH ขั้นตอนการสมัครตั้งแต่เนิ่นๆ มิคาอิลอฟคิดว่าการเริ่มขั้นตอนตั้งแต่เนิ่นๆ จะช่วยป้องกันไม่ให้บริษัทประสบปัญหาในช่วงนาทีสุดท้ายได้ นอกจากนี้ เขายังแนะนำว่าเจ้าของธุรกิจควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่จะให้คำแนะนำและช่วยเหลือตลอดขั้นตอนการสมัคร

เหตุใดจึงควรเลือกแอปพลิเคชัน Yaohai IND หรือ BLA

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma ซึ่งเป็นหนึ่งใน 10 CDMO ด้านจุลินทรีย์ชั้นนำ ได้บูรณาการเรื่องคุณภาพและกฎระเบียบเข้าด้วยกัน เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในปัจจุบัน ตลอดจนกฎระเบียบระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเรามีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบกฎระเบียบทั่วโลก ซึ่งทำให้เราสามารถเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพได้ เราสามารถรับประกันขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับกฎระเบียบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา IND เทียบกับใบสมัคร BLA, TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน Yaohai BioPharma ได้ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ของบุคลากรที่มีคุณสมบัติ (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเราสำเร็จแล้ว นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองเบื้องต้นของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อีกด้วย

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  IND vs BLA Application เป็นผู้นำในด้าน CDMO ทางชีววิทยาจุลินทรีย์ เราเน้นที่วัคซีนและยาที่ผลิตจากจุลินทรีย์ซึ่งเหมาะสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม RD และเทคโนโลยีการผลิตที่ล้ำสมัยที่สุดซึ่งครอบคลุมขั้นตอนทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์จุลินทรีย์และการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนาขั้นตอนและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ซึ่งรับประกันการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรมที่ประสบความสำเร็จ ตลอดเวลาที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้มากมายเกี่ยวกับการประมวลผลทางชีวภาพโดยใช้จุลินทรีย์ โครงการกว่า 200 โครงการเสร็จสมบูรณ์แล้ว และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยให้ลูกค้าสามารถดำเนินการตาม TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนได้ ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนานของเราทำให้เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO เฉพาะบุคคล

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตสารชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD ที่เหมาะสมและการผลิตพร้อมลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เราใช้หลากหลายวิธี เช่น IND เทียบกับ BLA การใช้วัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เรามีความเชี่ยวชาญด้านโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด รวมถึงยีสต์ แบคทีเรียที่หลั่งนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) การหลั่งรอบพลาสมา แบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์ และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามีความเชี่ยวชาญด้านการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตผลิตภัณฑ์ ตลอดจนลดต้นทุนการผลิต เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการที่ตรงเวลาและมีคุณภาพ ซึ่งทำให้เราสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์พิเศษของคุณสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ซึ่งเป็นบริษัทที่ติดอันดับ 10 ใน 100 ของ IND เทียบกับ BLA ในด้านการประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้จัดตั้งโรงงานที่ทันสมัยซึ่งมีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและโครงสร้างพื้นฐานขั้นสูง มีสายการผลิต 2000 สายสำหรับยาที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการผลิต 1 สายสำหรับขวดบรรจุและสายสำเร็จรูป รวมถึงตลับหมึกและเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้าพร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่พร้อมใช้งานมีตั้งแต่ 25L ถึง 1L ข้อกำหนดการบรรจุสำหรับ vias คือ 3 มล. ถึง XNUMX มล. ในขณะที่ข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาหรือตลับหมึกที่บรรจุไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตได้รับการรับรอง cGMP และมีบริการตัวอย่างเชิงพาณิชย์และทางคลินิก โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราพร้อมจัดส่งทั่วโลก

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การผลิตพลาสมิดของ AAV
• วิธีการวิเคราะห์พลาสมิดดีเอ็นเอ
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ AP205 VLP
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ Q VLP
• การผลิตวัคซีน Chimeric VLP
• การผลิตวัคซีนคอนจูเกต VLP

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม