ความปฏิบัติตามกฎระเบียบ CMC สำหรับเภสัชกรรม

• 

  นำทางผ่านภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนของความปฏิบัติตามข้อกำหนด CMC ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม

  ยาหายังฝึกอบรมผู้เชี่ยวชาญที่เข้าใจกฎระเบียบ เหล่าผู้คนเหล่านี้กล่าวว่าได้ศึกษากฎหมายและทำให้มั่นใจว่าทุกอย่างที่ยาหาทำนั้นเป็นที่ยอมรับตามกฎหมาย และเขายังกล่าวว่าพวกเขาร่วมมือกับรัฐบาลกลางเพื่อให้มั่นใจว่ายาของยาหาและ การเพิ่มขนาดกระบวนการทางชีวเภสัชกรรมจุลชีพ เป็นไปตามมาตรฐาน มันเป็นความพยายามร่วมกันของทีมเพื่อรักษาความปลอดภัยสำหรับทุกคน

  
  

• 

  เพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการกำกับดูแล CMC เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม

  ยาหานเป็นทีมที่รับรองว่าทุกอย่างดำเนินไปอย่างราบรื่น ทุกคนมีหน้าที่ของตัวเองและมีศักยภาพที่จะช่วยเหลือกัน พวกเขาทำงานด้วยความช่วยเหลือของเทคโนโลยี (เช่น คอมพิวเตอร์และเครื่องจักร) เพื่อให้การทำงานเร็วขึ้นหรือแม่นยำขึ้น นี่คือวิธีที่พวกเขาสามารถผลิตยาได้เร็วขึ้นและส่งถึงผู้ที่ต้องการ

  
  

• 

  ปัญหา และ วิธี แก้ไข

  แม้ว่ายาหานจะมีผลงาน CMC ที่ดี แต่พวกเขาก็กำลังเผชิญกับความท้าทายบางประการ การปรับเปลี่ยนอย่างต่อเนื่องทำให้ยากที่จะรักษาความสมดุลได้ กฎระเบียบมีการเปลี่ยนแปลงตลอดเวลา และรัฐบาลมีการอัปเดตอยู่เสมอ ซึ่งยาหานจำเป็นต้องทราบ หากมองข้ามกฎใหม่ใด ๆ อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของยา

  
  

Why choose Yaohai ความปฏิบัติตามกฎระเบียบ CMC สำหรับเภสัชกรรม?

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO ทางชีวภาพจุลินทรีย์ เราได้มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาผลิตภัณฑ์บำบัดและวัคซีนจากจุลินทรีย์สำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการดูแลสุขภาพสัตว์เลี้ยง เรามีอุปกรณ์ครบครันในเรื่องของความปฏิบัติตามกฎระเบียบ CMC สำหรับแพลตฟอร์มการวิจัยและพัฒนาเภสัชกรรมและการผลิตเทคโนโลยีที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเซลล์เชื้อจุลินทรีย์ วิธีการ และกระบวนการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิกเพื่อให้มั่นใจในการใช้โซลูชันที่ล้ำสมัย นอกจากนี้เรายังมีประสบการณ์มากมายเกี่ยวกับกระบวนการชีวภาพของเซลล์จุลินทรีย์ เราได้ดำเนินโครงการมากกว่า 200 โครงการทั่วโลก และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการทำความเข้าใจกับกฎหมายจาก US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA ความเชี่ยวชาญและความชำนาญของเราทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้ตามความต้องการ

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับแรกของ CDMO ด้านจุลชีพที่รวมการจัดการคุณภาพและการดำเนินงานตามกฎระเบียบ เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและความต้องการทางกฎหมายระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราชำนาญในกรอบการทำงานของกฎระเบียบโลกเพื่อเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้มีคุณภาพสูง และสอดคล้องกับข้อกำหนดของ CMC Regulatory Compliance สำหรับเภสัชกรรมและ EU EMA นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึง TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มาผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังเสร็จสิ้นการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ ใน 10 ราย เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานขั้นสูงที่มีอุปกรณ์ทันสมัยและมีศักยภาพในการผลิต R&D ที่แข็งแกร่ง เรามีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม 5 สาย ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการเพิ่มความบริสุทธิ์ของจุลินทรีย์ และมีสายการบรรจุ 2 สายที่เป็นระบบอัตโนมัติสำหรับกระบอกฉีด ขวด และเข็มฉีดยาพร้อมใช้งาน เครื่องหมักที่มีขนาดแตกต่างกันตั้งแต่ 100L ถึง 500L, 1000L และ 2000L การปฏิบัติตามกฎระเบียบ CMC สำหรับเภสัชกรรมในขวดมีขนาดตั้งแต่ 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาพร้อมใช้งานและกระบอกฉีดยาครอบคลุมขนาด 1-3ml โรงงานของเราสอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา มีประสบการณ์ในด้านการพัฒนาชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการวิจัยและพัฒนา (RD) และโซลูชันการผลิตแบบเฉพาะตามความต้องการ โดยมั่นใจว่าไม่มีความเสี่ยงใด ๆ เราเคยทำงานกับรูปแบบต่าง ๆ เช่น วัคซีน рекombinant ที่ใช้ส่วนประกอบย่อย, การปฏิบัติตามข้อกำหนด CMC สำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรม, ไซโตไคน์, ฮอร์โมนการเจริญเติบโต, แอนติบอดีโดเมนเดียว, เอนไซม์, DNA พลาสมิด, mRNA และอื่น ๆ เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในจุลชีพหลากหลายชนิด เช่น ยีสต์ที่หลั่งออกนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรียที่หลั่งสารละลายภายในเซลล์และ inclusion body (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนที่มาจากแบคทีเรีย เรามีประวัติการทำงานที่แสดงถึงการปรับปรุงกระบวนการผลิต ทำให้เพิ่มผลผลิตและลดต้นทุนลง พร้อมทีมงานเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราสามารถส่งมอบโครงการได้ตรงเวลาและมีคุณภาพ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• ความปฏิบัติตามกฎระเบียบ CMC สำหรับเภสัชกรรม
• ส่วน CMC ในการยื่นขออนุญาตยา
• CMC ในกระบวนการพัฒนายาคืออะไร

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม