การปฏิบัติตามข้อบังคับ CMC สำหรับอุตสาหกรรมยา

• 

  การนำทางภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนของการปฏิบัติตาม CMC ในอุตสาหกรรมยา

  เหยาไห่ได้ฝึกสอนผู้เชี่ยวชาญที่เข้าใจกฎเกณฑ์ต่างๆ ไว้แล้ว คนเหล่านี้กล่าวกันว่าได้ศึกษาเกี่ยวกับกฎหมายและได้ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกสิ่งที่เหยาไห่ทำนั้นเป็นที่ยอมรับตามกฎหมาย และเขากล่าวว่าพวกเขาทำงานร่วมกับรัฐบาลกลางเพื่อให้แน่ใจว่ายาและ การขยายขนาดกระบวนการทางชีวเภสัชกรรมจุลินทรีย์ เป็นไปตามมาตรฐาน เป็นความพยายามของทีมในการรักษาความปลอดภัยให้กับทุกคน 

  
  

• 

  การปรับปรุงกระบวนการกำกับดูแล CMC เพื่อประสิทธิภาพเภสัชภัณฑ์ที่เหมาะสมที่สุด

  Yaohai คือทีมที่คอยดูแลให้ทุกอย่างดำเนินไปอย่างราบรื่น ทุกคนต่างมีหน้าที่ของตัวเอง และอาจมีเพียงไม่กี่คนที่เข้ามาช่วย พวกเขาทำงานด้วยความช่วยเหลือของเทคโนโลยี (เช่น คอมพิวเตอร์และเครื่องจักร) ในลักษณะที่เร็วขึ้นหรือแม่นยำขึ้น นี่คือวิธีที่พวกเขาสามารถทำให้ยาเร็วขึ้นและส่งถึงมือผู้ที่ต้องการได้ 

  
  

• 

  ความท้าทายและแนวทางแก้ไข

  แม้ว่า Yaohai จะมี CMC ที่มีประสิทธิภาพค่อนข้างดี แต่พวกเขาก็ยังต้องดิ้นรนกับความท้าทายบางประการ ซึ่งเป็นการต่อสู้อย่างหนักเพื่อรักษาไว้ด้วยการปรับเปลี่ยนต่างๆ ที่เกิดขึ้น กฎเกณฑ์ต่างๆ เปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลาและรัฐบาลก็อัปเดตกฎเกณฑ์เหล่านี้เป็นระยะๆ ซึ่ง Yaohai ต้องทราบไว้ หากพวกเขาละเลยกฎเกณฑ์ใหม่ๆ อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของยาของพวกเขา 

  
  

เหตุใดจึงควรเลือก Yaohai CMC Regulatory Compliance สำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรม

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Yaohai Bio-Pharma เป็นบริษัท CDMO ด้านจุลินทรีย์ชีวภาพชั้นนำ เราให้ความสำคัญกับการบำบัดและวัคซีนที่ผลิตจากจุลินทรีย์สำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการจัดการสุขภาพของสัตว์เลี้ยง เรามีการปฏิบัติตามข้อบังคับ CMC สำหรับแพลตฟอร์ม Pharma RD รวมถึงเทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การพัฒนาเซลล์สายพันธุ์จุลินทรีย์ วิธีการ และกระบวนการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ซึ่งรับประกันการนำโซลูชันที่ล้ำสมัยไปใช้ได้อย่างประสบความสำเร็จ เราได้รับประสบการณ์มากมายในด้านการประมวลผลทางชีวภาพของเซลล์จุลินทรีย์ เราส่งมอบโครงการทั่วโลกมากกว่า 200 โครงการ และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการนำทางกฎหมายจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา EMA ของสหภาพยุโรป TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนานของเราทำให้เราตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่เหมาะสม

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma เป็นบริษัท CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่บูรณาการการจัดการคุณภาพและกฎระเบียบ ระบบคุณภาพของเราสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน รวมถึงกฎระเบียบระหว่างประเทศ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเรามีความเชี่ยวชาญในกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ เรารับประกันว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพตามขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ รวมถึงเป็นไปตามข้อกำหนดของ CMC Regulatory Compliance สำหรับอุตสาหกรรมยาและ EU EMA นอกจากนี้ ยังเป็นไปตาม TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนอีกด้วย Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบแบบตัวต่อตัวที่ดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมของสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเราสำเร็จ นอกจากนี้ เรายังดำเนินการตรวจสอบการรับรองเบื้องต้นของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อีกด้วย

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรก เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้จัดตั้งโรงงานขั้นสูงที่มีสิ่งอำนวยความสะดวกที่ทันสมัยและความสามารถในการผลิต RD ที่แข็งแกร่ง เรามีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการทำให้บริสุทธิ์ด้วยจุลินทรีย์ รวมถึงสายการผลิตและขั้นตอนสุดท้าย 500 สายที่ทำงานอัตโนมัติสำหรับตลับบรรจุ ขวดยา และเข็มฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้า ขนาดการหมักที่มีจำหน่ายมีตั้งแต่ 1000L ถึง 2000L, 1L และ 25L การปฏิบัติตามข้อกำหนด CMC สำหรับยาสำหรับ vias คือ 1 มล. ถึง 3 มล. ในขณะที่เข็มฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้าและข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุครอบคลุม XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตของเราปฏิบัติตาม cGMP และรับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและสินค้าเชิงพาณิชย์อย่างสม่ำเสมอ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ซึ่งจัดส่งไปทั่วโลก

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD ที่กำหนดเอง รวมถึงโซลูชันการผลิต โดยมั่นใจว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ เราได้ทำงานในด้านต่างๆ เช่น วัคซีนรีคอมบิแนนท์ตามหน่วยย่อย การปฏิบัติตามข้อบังคับ CMC สำหรับเภสัชกรรม ไซโตไคน์ ปัจจัยการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว เอนไซม์ DNA พลาสมิด mRNA และอื่นๆ เรามีความเชี่ยวชาญด้านจุลินทรีย์หลากหลายชนิด รวมถึงการหลั่งนอกเซลล์และภายในเซลล์ของยีสต์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) เช่นเดียวกับแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังพัฒนาแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนจากแบคทีเรีย เรามีประสบการณ์ในการปรับปรุงกระบวนการผลิต จึงเพิ่มผลผลิตและลดต้นทุน ด้วยทีมงานด้านเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงมั่นใจได้ว่าจะส่งมอบโครงการได้ตรงเวลาและมีคุณภาพ และนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การปฏิบัติตามข้อบังคับ CMC สำหรับอุตสาหกรรมยา
• ส่วน CMC ในใบสมัครยา
• CMC ในการพัฒนายาคืออะไร

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม