Proizvodnja rekombinantne proteaze IgA1

• 

  Obsežen vodnik za proizvodnjo rekombinantne proteaze IgA1.

  Sledi faza fermentacije. V tem koraku se gostiteljske celice gojijo v ogromni napravi, imenovani bioreaktor. Rekombinantna proteaza IgA1 se izraža v gostiteljskih celicah po rasti in širjenju izražanja. Encim nastane v fermentacijski juhi, znanstveniki pa ga nato pridobijo, ko je bila ustvarjena zadostna količina.

• 

  Pomen proizvodnje rekombinantne proteaze IgA1.

  Zadnja dva koraka sta filtracija in formulacija. Z različnimi mehanizmi odstranimo morebitne preostale nečistoče in pripravimo encim (sam kompleks) za uporabo. Bistveno je, da te korake izvedemo do potankosti, da bo nastala rekombinantna proteaza IgA1 dobre kakovosti in jo bo mogoče uporabiti za različne namene.

• 

  Inovacije v proizvodnji rekombinantne proteaze IgA1.

  Poleg tega je bil eden najpomembnejših napredkov v naši študiji visoko zmogljive presejalne tehnike. Te metode olajšajo učinkovito presejanje gostiteljskih celic za potreben optimalen proizvodni gostitelj in jih je mogoče na splošno uporabiti za razvoj drugih gostiteljskih sevov, ki proizvajajo rekombinantno IgA1 proteazo. S tem bomo prihranili veliko časa in sredstev, na enak način, s katerim smo že poenostavili postopek izdelave.

Zakaj izbrati Yaohai Recombinant IgA1 Protease Manufacturing?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov je vešča globalnih regulativnih okvirov za pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke, kakovost izdelkov ter skladnost z zahtevami Recombinant IgA1 Protease Manufacturing in EU EMA. Izpolnjeni sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prestala osebno presojo, ki jo je izvedla usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Zaključili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Recombinant IgA1 Protease Manufacturing ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so pridobljena iz mikroorganizmov. Zagotavljamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Eksperimentirali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote cepiv (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in citokini. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, kot so zunajcelični in znotrajcelični izloček kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularna topna in inkluzijska telesa bakterij (donos do 10 g/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Z učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projekta ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Vzpostavili smo napreden obrat, ki je opremljen s sodobno opremo in močnimi proizvodnimi zmogljivostmi RD. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki so v skladu z zahtevami GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, ter dve polnilni liniji, ki sta avtomatizirani za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Proizvodnja rekombinantne proteaze IgA1 za viase je od 1 ml do 25 ml, medtem ko napolnjene injekcijske brizge in specifikacije za polnjenje vložkov zajemajo 1–3 ml. Naša proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev ter komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma, vodilni proizvajalec CDMO za mikrobna biološka zdravila, se nahaja v Jiangsuju. Osredotočeni smo na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, ki so proizvodnja rekombinantne proteaze IgA1 za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodno tehnologijo, ki pokriva celoten proizvodni proces, od razvoja mikrobnih sevov, celične banke, razvoja procesov in metod do klinične in komercialne proizvodnje, ki zagotavlja uspešno proizvodnjo novih rešitev. Pridobili smo si bogate izkušnje na področju biopredelave mikrobnih celic. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in podpiramo naše stranke pri sprejemanju predpisov, kot so tisti ameriške FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi z avstralskim TGA in kitajskim NMPA. Naše izkušnje in strokovno znanje ter obsežno znanje nam omogočajo, da se hitro odzivamo na zahteve trga in zagotavljamo prilagojene storitve CDMO.

Povezane kategorije izdelkov

• Bioproizvodnja rekombinantnega prašičjega insulina
• Proizvodnja rekombinantnih peptidov GMP
• Postopek proizvodnje rekombinantnega človeškega kolagena
• Proizvodnja rekombinantnega IGF-1
• Proizvodnja rekombinantnega leptina
• Proizvodnja rekombinantne Midkine
• Proizvodnja rekombinantnega parkin proteina
• Proizvodnja rekombinantnega tumorskega antigena
• Proizvodnja rekombinantnega kolagena tipa 17
• Proizvodnja rekombinantnega kolagena tipa I

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.