Proizvodnja mikrobnih zdravil

• 

  Zagotavljanje kakovosti in čistosti pri proizvodnji mikrobnih zdravilnih učinkovin

  Varnost je Yaohaijeva prioriteta številka ena. Zagotavljajo, da so vsa zdravila, ki jih razvijejo, varna za vsakogar in izpolnjujejo standarde kakovosti. Mikrobe testirajo na čistost in tudi na to, da so brez škodljivih nečistoč pred in po rasti. Yaohai Mikrobna proizvodnja za klinično oskrbo  pregledajte tudi beljakovine, ki jih proizvajajo mikrobi, da se prepričate, da niso škodljive za ljudi. To je zelo potrebno, saj lahko zaradi prisotnosti kakršnih koli škodljivih snovi v zdravilih zbolimo ali pa imajo stranske učinke. Yaohai zagotavlja varnost pacientov z upoštevanjem strogih pravil in protokolov. 

  
  

• 

  Inovacije in napredek v postopkih izdelave mikrobnih zdravilnih učinkovin

  Kot bi rekel Yaohai: nikoli se ne neha izboljševati in iskati načinov za izboljšanje medicine. Večino svojega časa posvečajo iskanju novih metod — raziskovanju tehnik za gojenje mikrobov in učinkovitejšo proizvodnjo zdravil. Prav tako iščejo nove vrste mikrobov, ki lahko izločajo edinstvene beljakovine, ki se uporabljajo pri proizvodnji naslednje generacije zdravil. Medtem ko je ta pripravljenost za raziskovanje novih in inovativnih načinov tisto, zaradi česar je Yaohai v ospredju tako pomembnega medicinskega dela. Lahko razvijejo nove načine uporabe za sedanja zdravila in uporabijo zdravila, ki jih nikoli prej ni bilo, in lahko ozdravijo še več ljudi. 

  
  

• 

  Izpolnjevanje zahtev sodobne medicine".

  Toliko ljudi potrebuje zdravila in vsak dan več, saj se procesi bolezni spreminjajo in prebivalstvo narašča. To je nekaj, kar lahko Yaohai precej dobro razume, saj se zaveda pomena proizvodnje varnih zdravil za vse. Njihov cilj ni le ustvariti učinkovita zdravila, ampak tudi cenovno dostopna, široko razširjena. Ta dostopnost pomaga izboljšati zdravje in dobro počutje po vsem svetu. Yaohai daje svoje zdravilo na voljo vsem v skupnosti in tako dobro dela družbam na splošno. 

  
  

Zakaj izbrati Yaohai Microbial Drug Substance Manufacturing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma, vodilni proizvajalec CDMO za mikrobna biološka zdravila, se nahaja v Jiangsuju. Osredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapevtike in cepiva, ki so proizvodnja mikrobnih zdravilnih učinkovin za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme ter proizvodno tehnologijo, ki pokriva celoten proizvodni proces, od razvoja mikrobnih sevov, celične banke, razvoja procesov in metod do klinične in komercialne proizvodnje, ki zagotavlja uspešno proizvodnjo novih rešitev. Pridobili smo si bogate izkušnje na področju biopredelave mikrobnih celic. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in podpiramo naše stranke pri sprejemanju predpisov, kot so tisti ameriške FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi z avstralskim TGA in kitajskim NMPA. Naše izkušnje in strokovno znanje ter obsežno znanje nam omogočajo, da se hitro odzivamo na zahteve trga in zagotavljamo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev mikrobnih zdravil, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Postavili smo sodoben obrat z naprednimi napravami in robustnimi proizvodnimi zmogljivostmi RD. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki so v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale, vložke in napolnjene igle. Razpoložljive fermentacijske tehtnice segajo med 100L in 2000L. Specifikacije polnjenja viale zajemajo 1–25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenega vložka ali brizge so med 1 in 3 ml. Proizvodna delavnica ima certifikat cGMP in ponuja razpoložljivost komercialnih in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se izvažajo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z biološkimi zdravili, pridobljenimi iz mikrobnih virov. Ponujamo prilagojene rešitve RD kot tudi proizvodne storitve, hkrati pa zmanjšujemo morebitna tveganja. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so podenotna cepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmid DNK, mRNA in drugo Specializirani smo za več mikroorganizmov, kot je kvasovke, ekstracelularne in intracelularne mikrobne zdravilne učinkovine (izkoristki do 15 g/L) in intracelularne topne bakterije in inkluzijska telesca (izkoristki do 10 g/L) Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv Osredotočeni smo na optimizacijo procesov povečanje izkoristkov izdelkov in zmanjšanje stroškov Imamo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno dostavo projektov To nam pomaga, da vaše edinstvene izdelke hitreje predstavimo trgu

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in proizvodnjo mikrobnih zdravil. Razvili smo trden sistem kakovosti, ki upošteva trenutne standarde GMP in regulativne zahteve po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo za sledljivost proizvodnih procesov z visokokakovostnimi izdelki ter skladnost s pravili US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi preučila naš proces GMP in proizvodni obrat. Uspešno smo opravili tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

• Modalitete mikrobnih bioloških zdravil
• Razvoj in proizvodnja mikrobnih bioloških zdravil
• Proizvodnja mikrobnih zdravil

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.