Proizvodnja mikrobioloških farmacevtskih snovi

• 

  Zaščita kakovosti in čistote pri proizvodnji mikrobioloških farmacevtskih snovi

  Varnost je prva prednost Yaohai. Prepričajo se, da so vse zdravila, ki jih razvijajo, varna za uporabo in izpolnjujejo standarde kakovosti. Mikrobe preizkušajo na čistoto ter na odsotnost škodljivih snovi pred in po rastu. Yaohai Mikrobiološko proizvodnja za klinične potrebe prav tako preskusijo proteine, ki jih proizvajajo mikrobi, da se prepričajo, da niso škodljivi za človeka. To je zelo pomembno, ker lahko prisotnost kakršnih koli škodljivih snovi v zdravilih povzroči bolečine ali stranske učinke. Yaohai zagotavlja varnost pacientov s trdno zaključitvijo strogega pravila in protokolov.

  
  

• 

  Inovacije in napredek v procesih proizvodnje mikrobioloških farmacevtskih snovi

  Kot bi rekla Yaohai: se vedno izboljšuje in išče načine, kako narediti zdravila bolj učinkovita. Večino svojega časa posvečajo iskanju novih metod — raziskovanje tehnik za razraščevanje mikrobov in proizvodnjo farmacevskih sredstev učinkoviteje. Iskajo tudi nove vrste mikrobov, ki lahko sekretirajo edinstvene proteine, uporabljene pri proizvodnji zdravil nove generacije. Kljub temu, da je ta volja k iskanju novih in pametnih načinov, kar drži Yaohai v ospredju takega ključnega dela z zdravili. Lahko razvijejo nove uporabe za trenutna zdravila ter uporabijo popolnoma doslej nezamiselna zdravila, ki imajo potencial, da bodo izboljšali še več ljudi.

  
  

• 

  Izpolnitev zahtev sodobne medicine".

  Toliko ljudi potrebuje zdravil, in vsak dan jih postaja še več, saj se bolezni spreminjajo in rastejo populacije. To je nekaj, kar lahko Yaohai zelo dobro razume, ker pozna pomembnost proizvodnje varnih zdravil za vse. Njihov cilj ni le ustvarjanje učinkovitih zdravil, ampak tudi dostopnih in široko distribuiranih. Ta dostopnost prispeva k izboljšanju zdravja in dobrobiti vseh po svetu. Yaohai omogoča dostop do svojih zdravil vsem v skupnosti, s tem pa opravlja dobre delo med širšimi družbenimi skupinami.

  
  

Why choose Yaohai Proizvodnja mikrobioloških farmacevtskih snovi?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma, vodja v področju CDMO za mikrobiološke biologije, se nahaja v provinci Jiangsu. Fokusiramo se na terapevtsko proizvodnjo in cepiv iz mikroorganizmov, ki vsebujejo proizvodnjo mikrobioloških farmacevtskih snovi za človeško, veterinarsko ter tudi za zdravstveno skrb za domače živali. Razpolagamo s najnaprednejšimi raziskovalno-razvojnimi platformami in tehnologijo proizvodnje, ki pokrivajo celoten proces proizvodnje, od razvoja mikrobioloških štrank, bančenja celic, razvoja postopkov in metod do klinične in trgovinske proizvodnje, kar zagotavlja uspešno proizvodnjo inovativnih rešitev. Prisvojili smo si obsežno izkušnjo v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, in podpiramo naše stranke pri pregledovanju regulativnih zahtev, kot so ti US FDA ter EU EMA. Prav tako jih podpiramo pri australskem TGA in kitajskem NMPA. Naša izkušnja in strokovna znanja, ter obsežna znanja nam omogočajo hitro odzivanje na tržne zahteve in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, ena izmed desetih vodilnih proizvajalcev mikrobiološkega proizvodnje snovi za zdravila, se posebej ukvarja s mikrobiološko fermentacijo. Ustavili smo sodobno namestitveno enoto z naprednimi pripomočki ter močnimi raziskovalno-proizvodnji zmogljivostmi. Na voljo so pet proizvodnih linij za snovi za zdravila, ki ustrezajo GMP standardom za mikrobiološko očiščevanje in fermentiranje, ter dve avtomatizirani liniji za izpolnitev in zaključenje flašic, kartuž in predzapolnjeno iglice. Razpon fermentacijskih meril je med 100L in 2000L. Specificacije za izpolnitev flašic obsegajo 1ml - 25ml, specificacije za predzapolnjene kartuže ali špice pa so med 1-3ml. Proizvodna delavnica je potrdita po cGMP standardih in ponuja komercialne in klinične vzorce. Naše delavnice proizvajajo velike molekule, ki jih izvažamo po vsem svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj s biološkimi snovmi, ki jih izvajamo iz mikrobijskih virov. Ponujamo prilagojene rešitve R in D ter proizvodne storitve, hkrati pa minimiziramo morebitne tveganja. Sodelovali smo v številnih modalitetah, kot so podčleninske cepivi, rekombinantni peptidi, hormoni, citokinske rastične faktorje, enosolobne antibodies, enzime, plazmidna DNA, mRNA in druga. Specializirali smo se na nekatere mikroorganizme, kot je kvas, ekstracelularno in intracelularno. Proizvodnja farmacevtskih snovi iz mikroorganizmov (dobiček do 15g/L) ter intracelularno razrešljive bakterije in inkluzijske telesa (dobiček do višine 10g/L). Imamo tudi platformo za fermentacijo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Fokusiramo se na optimizacijo procesov, povečanje dobičkov izdelkov in zmanjšanje stroškov. Imamo učinkovit tehnični ekipo, ki jamči časovno in visoko kakovostno izvajanje projektov. To nam pomaga prinesiti vaše edinstvene produkte hitreje na trgu.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje kakovostno nadzor in proizvodnjo mikrobioloških farmacevtskih snovi. Razvili smo zaključen kakovostni sistem, ki se drži trenutnih standardov GMP in regulativnih zahtev po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, da pospeši izida bioloških izdelkov. Poskrbimo, da so proizvodne postopke sledljive z visoko kakovostnimi izdelki ter da se pridržujemo predpisov US FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA sta v skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prešla lokalno revizijo, izvedeno s strani kvalificirane osebe iz Evropske unije (QP), da preveri naš proces GMP in proizvodno enoto. Tudi uspešno smo opravili začetne potrditvene revizije Sistema kakovostnega upravljanja ISO9001 in Sistema okoljskega upravljanja ISO14001.

Sorodne kategorije izdelkov

• Mikrobiološke biološke oblike
• Razvoj in proizvodnja mikrobioloških bioloških sredstev
• Proizvodnja mikrobioloških farmacevtskih snovi

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.