Razvoj in proizvodnja mikrobnih bioloških zdravil

• 

  Razvoj mikrobnih bioloških zdravil od laboratorija do blagovne znamke

  Ali ste vedeli: traja veliko časa, da se mikrobno biološko zdravilo izdela in da je pripravljeno za uporabo – včasih leta. Znanstveniki ure in ure preučujejo in primerjajo mikrobe, da bi odkrili, kateri so najboljši pri ustvarjanju Proizvodnja GMP Anti-HER3 VHH zdravilo. Ko najdejo pravo vrsto, povečajo njeno proizvodnjo za izdelavo zdravila. Njihov proces testiranja in izpopolnjevanja se začne s fazo načrtovanja, ki ji sledijo številni nadaljnji koraki, da se zagotovi, da je treba vse narediti pravilno, hkrati pa ostati varno.

• 

  Optimizacija postopka za stroškovno učinkovito in trajnostno proizvodnjo mikrobnih bioloških zdravil

  Navdušeni smo, da ustvarjamo varna in okolju prijazna mikrobna biološka zdravila v vseh naših procesih v podjetju Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Seveda si prizadevamo zagotoviti, da naši izdelki ne bodo samo dobičkonosni, ampak tudi dejansko pomagajo zemlji. To je pomembno, ker proizvodnja mikrobnih bioloških zdravil zahteva velik vložek virov – zlasti vode in energije. To je dobro, saj je šlo toliko pozornosti v čistejše procese, kar pomeni, da lahko še naprej proizvajamo zdravila, ki jih potrebujemo za resnično trajnost.

• 

  Regulativni vidiki razvoja in proizvodnje mikrobnih bioloških zdravil

  Mikrobno biološko zdravilo morajo temeljito testirati in odobriti ključne regulativne agencije, preden se lahko trži javnosti, kot je FDA (Uprava za hrano in zdravila). To je tako pomembno, ker preverja varnost zdravila za uporabo pri ljudeh in tudi, da bo delovalo. Razvoj in proizvodnja GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobna biološka zdravila vključujejo pomembno vlogo regulativnih pregledov, katerih narava mora zagotavljati visoke standarde kakovosti končnega izdelka.

Zakaj izbrati Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni mikrobiološki CDMO. Naš poudarek je bil na razvoju in proizvodnji mikrobnih bioloških zdravil in cepiv za ljudi, veterinarje in hišne ljubljenčke. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodne metode, ki pokrivajo celoten postopek, začenši z ustvarjanjem mikrobnega seva in celično banko, do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje ter implementacije najsodobnejših rešitev. Z leti smo pridobili veliko strokovnega znanja na področju biološke predelave z uporabo mikrobnih virov. Uspešno smo izvedli več kot 200 projektov po vsem svetu in našim strankam pomagali pri krmarjenju s predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi svoje strokovnosti in znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene CDMO storitve.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, proizvajalec bioloških izdelkov za razvoj in proizvodnjo mikrobnih bioloških zdravil, je specialist za mikrobne fermentacije. Zgradili smo sodobno tovarno, opremljeno s sodobno opremo ter močnimi RD in proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki so skladne s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, ter dve polnilni in končni liniji za viale ter vložke in igle, ki so že napolnjene. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L do 2000L. Volumen polnila je od 1 ml do 25 ml. Napolnjene injekcijske brizge ali vložki so napolnjeni z ekvivalentom 1–3 ml. Naš proizvodni obrat, skladen s cGMP, zagotavlja razpoložljivost stabilnih kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Velike molekule, ki se proizvajajo v naši tovarni, so takoj na voljo za mednarodno dostavo.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje upravljanje kakovosti in regulativna vprašanja. Razvili smo trden sistem vodenja kakovosti, ki je skladen s trenutnimi standardi in predpisi GMP po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa ima poglobljeno razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese ter visokokakovostne izdelke in skladnost s smernicami US FDA in EU EMA. Zadovoljna sta tudi Microbial Biologics Development and Manufacturing in China NMPA. Podjetje Yaohai BioPharma je uspešno opravilo revizijo na kraju samem, ki jo je izvedla akreditirana usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma je razvoj in proizvodnja bioloških zdravil, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.