Ta zdravila so koristna in dejansko bistvena za ohranjanje zdravja ljudi: to omogoča Proces mikrobne fermentacije. Ti procesi tvorijo zdravila z bakterijami, kvasovkami in glivami. Običajno so v oranžnih steklenicah in jih zdravniki predpišejo, ko zbolijo ljudi, da bi jim pomagali ozdraveti. Dober primer tega so številna zdravila, ki jih ljudje uporabljajo, dejansko pridobljena s pomočjo teh organizmov.
Mikrobna proizvodnja za klinično oskrbo vzeti malo zdravila in narediti več, kot v VELIKO VEČ Vendar, ko izdelamo več zdravil, jih lahko uporablja več ljudi. Spomnilo me je, kako raznolike in – na nek način neskončne – so naše možnosti za medsebojno komunikacijo zdaj, kar je nekako tako, kot če bi skuhali velik lonec juhe, da bi vsi imeli več kot le okus. Če bi naredili le malo zdravila, bi ga strukturno gledano lahko imelo zelo malo ljudi in to ne služi vsem, ki ga potrebujejo. Kot tako je povečanje obsega primarno sredstvo za zagotavljanje, da ga lahko dobijo vsi, ki potrebujejo zdravljenje.
Toda proizvodnja več zdravil ni vedno enostavna. Eden od naših izzivov je zagotoviti, da tudi večja serija zdravila, ki jo izdelamo, deluje in je varna za uporabo, kot je bila manjša serija. Rešitev tega vprašanja je, da opazujemo celoten proces med izdelavo zdravila. V trenutku, ko opazimo nekaj nenavadnega, se temu prilagodimo. To zagotavlja, da ostane zdravilo na voljo tistim, ki ga še potrebujejo.
Več zdravil lahko proizvedemo na veliko različnih načinov in veliko stvari lahko vpliva na to, kako. Največji dejavnik so dejanska orodja in oprema, ki jo uporabljamo. Proizvodni proces mikrobne fermentacije, glede na orodje, ki ga uporabljamo za modeliranje, lahko dobimo različne izdelke, zato je dobro, da ustrezno orodje izberete pametno. To tudi pomeni, da bi morali izbrati opremo, da bi dosegli najboljši rezultat za vrsto zdravila, ki ga dajemo na trg.
Botanika nam pove, da je tudi kraj, kjer se razvijajo majhni organizmi. Pogoji, kot so temperatura, vlaga itd., lahko spremenijo rast organizmov in tako vplivajo na postopek zdravljenja. Pomembni parametri, ki jih je treba spremljati in nadzorovati, da se zagotovi kakovost končnega zdravila. Če je prevroče ali mrzlo ali vlažnost ni na sredini, te majhne bakterije in protivirusni organizmi morda ne bodo uspevali, kot bi morali, kar ima lahko trajen vpliv na zdravilo.
To je proces, pri katerem moramo biti zelo strateški, da bi optimizirali naše možnosti za izdelavo čim več zdravil. To pomeni, da moramo razmišljati o vseh elementih; izbiro orodij, natančno spremljanje okolja in zagotavljanje ponovljivosti v formulaciji vsakič, ko naredimo serijo zdravila. Saj z dobrim načrtom ne bomo delali napak in bo realizacija potekala uspešno.
To je tudi izjemno pomembna prihodnost Mikrobna proizvodnja za komercialno oskrbo kot je iskanje novih drobnih organizmov in kako uporabiti boljše, ki jih že imamo. Več ko vemo o tem, kako DNK deluje dobro in slabo na zdravje, boljše bodo naše možnosti, da najdemo nova zdravila, ki lahko zdravijo bolezni, za katere trenutno ni zdravila. Nenehno učenje, ki vključuje raziskovanje novih sledi, nam odpira poti, ki nam pomagajo razumeti, kako najbolje doseči delovanje zdravil.
Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje upravljanje kakovosti in regulativna vprašanja. Razvili smo trden sistem vodenja kakovosti, ki je skladen s trenutnimi standardi in predpisi GMP po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa ima poglobljeno razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese ter visokokakovostne izdelke in skladnost s smernicami US FDA in EU EMA. Zadovoljna sta tudi Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up in China NMPA. Podjetje Yaohai BioPharma je uspešno opravilo revizijo na kraju samem, ki jo je izvedla akreditirana usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up je med 10 najboljših biotehnoloških podjetij, specializiranih za mikrobiološko fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z močnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za farmacevtske izdelke v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale in kartuše ter napolnjene igle. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo, so 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in kartuš zajemajo med 1–3 ml. Delavnica za proizvodnjo je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.
Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je bil proizvodnja mikrobnih cepiv in terapevtikov za upravljanje zdravja hišnih ljubljenčkov, ljudi in živali. zdravje. Imamo sodobne razvojne in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces, od inženiringa mikrobnih sevov, celične banke, načrtovanja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno ponudbo najnaprednejših rešitev. Skozi leta smo pridobili veliko strokovnega znanja pri uporabi mikrobnih virov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih. Poleg tega podpiramo naše stranke pri sprejemanju predpisov, kot so tisti ameriške FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in zagotovimo storitve CDMO za razširitev mikrobnih biofarmacevtskih procesov.
Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih z Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Ponujamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zagotavljamo, da ni tveganj. Vključeni smo bili v različne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokini, rastni faktorji, encimi protiteles z eno domeno, plazmidna DNA MRNA in še veliko več. Smo specialist za številne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Ustvarili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Osredotočeni smo na izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in zmanjšanje proizvodnih stroškov. Z močno tehnološko ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo dostavo projekta, ki bo vaš izdelek hitreje prinesel na trg.