Proizvodnja rekombinantnih encimov GMP

• 

  Ukrepi nadzora kakovosti pri proizvodnji rekombinantnih encimov GMP

  Drugič, lahko oblikujemo GMP rekombinantne encime, prilagojene za izvajanje določenih funkcij. Ne, ustvarjajo samo encime, ki lahko razgradijo nekatere materiale ali se lahko uporabljajo v posebnih izdelkih kot vmesni vir. Zaradi tega so veliko bolj vsestranski kot običajni encimi, saj jih je mogoče prilagoditi za različne industrije. Svet brez odpadkov bi lahko na primer razvil nov encim na zahtevo podjetja, ki ga potrebuje za kataliziranje določene kemične reakcije.

• 

  Prihodnost proizvodnje in inovacij GMP rekombinantnih encimov

  Tretjič, rekombinantni encimi se proizvajajo pod nadzorom kakovosti GMP. Toda to tudi pomeni, da se morajo podjetja, kot je Yaohai, dodatno potruditi, da zagotovijo, da so ti encimi varni in primerni za različne aplikacije. Dokler izvajamo stroge procese nadzora kakovosti, imamo potrditev, da je encim pravilno aktiviran in nima negativnih stranskih učinkov.

• 

  Izpolnjevanje regulativnih smernic pri proizvodnji rekombinantnih encimov GMP

  Yaohai proizvaja GMP Proizvodnja semaglutida, se moramo držati zelo strogih varnostnih pravil. To zagotavlja, da so naši izdelki varni za uporabo in učinkovito delujejo za vse. Navodila v Proizvodnja plazmidne DNA GMP različni drugi načrti ne morejo pomagati zaradi dejstva, da se moramo vseskozi držati politik zveznih vladnih podjetij.

Zakaj izbrati Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma, vodilna v GMP rekombinantni encimski proizvodnji mikrobnih bioloških zdravil, se nahaja v Jiangsuju. Osredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapevtike in cepiva, ki so primerna za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo sodobne razvojne in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces, od inženiringa mikrobnih sevov, celičnega bančništva, razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, s čimer zagotavljamo uspešno dobavo najbolj rezalnih robne rešitve. Na področju mikrobne biopredelave smo pridobili veliko izkušenj. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in podpiramo naše stranke pri premagovanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi z avstralskim TGA in kitajskim NMPA. Zahvaljujoč izkušnjam in strokovnemu znanju se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Ustvarili smo proizvodni obrat GMP Recombinant Enzyme Manufacturing z robustnimi zmogljivostmi RD in najsodobnejšimi proizvodnimi obrati. Na voljo je pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic ter dve polnilni in končni liniji za viale in vložke ter igle, ki so prednapolnjene. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo vključujejo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjenega vložka ali brizge segajo med 1-3 ml. Proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so pridobljena iz mikroorganizmov. Zagotavljamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Eksperimentirali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote cepiv (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in citokini. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, kot so zunajcelični in znotrajcelični izloček kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularna topna in inkluzijska telesa bakterij (donos do 10 g/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosa izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Z učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projekta ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, CDMO za proizvodnjo mikrobov z rekombinantnimi encimi GMP, združuje regulativne zadeve in upravljanje kakovosti. Imamo sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo, da so proizvodni procesi sledljivi, izdelki visoke kakovosti in skladni s pravili US FDA in EU EMA. Izpolnjena sta tudi TGA za Avstralijo in NMPA za Kitajsko. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za zagotovitev našega sistema kakovosti GMP in proizvodne lokacije. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.