Storitve za razvoj analitičnih metod od Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ponuja prilagojen razvoj analitičnih storitev mRNA, vključno z identifikacijo plazmidov, mRNA in lipidnih nanocikel-mRNA (LNP-mRNA), ter s procesno/proizvodnjo povezanimi nečistinami.
Ponujamo rešitve za fazi primerno razvoj in validacijo analitičnih metod. Naša ekipa ima znatno strokovnjake v analitiki za vse faze življenjskega cikla razvoja biologičnih sredstev, od zgodajšnjih protokolov do kasnejše optimizacije kakovostnih kontrolnih metod. Testi so načrtovani z upoštevanjem relevantnih farmacevtskih zakonikov (EV in ZDA monografije), regulativnih smernic (ICH, FDA in EMA) in praks GMP/GLP.
Kratica:
ICH: Mednarodni svet za uskladitev tehničnih zahtev za farmacevtske izdelke za človeško uporabo
FDA: Uprava za varstvo hrane in zdravil
EMA: Evropska agencija za zdravila
GMP: Dobra proizvodna praksa
GLP: Dobra laboratorijska praksa
Podrobnosti storitev
- Razvoj in optimizacija metod za nadzor v procesu, izpust in stabilnostne študije
- Kvalifikacija\/Validacija analitičnih metod
- Kontrola kakovosti (KK) in stabilnostne študije raziskovalnih serij
- Ustvarjanje in karakterizacija standardov za sklici
- Tehnološki prenos v kakovostni nadzor
Razvoj metode in predvalidacija:
|
Atribut kakovosti
|
Analitične metode
|
|
Krožno P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Odstotek superzavijenega plazmida
|
Kapilarna elektroforeza-laserjev izpeljan fluorescenca (CE-LIF)
|
|
Anionska izmenjava visoke zmogljivosti likvidne hromatografije (AEX-HPLC)
|
|
H ostanek celičnega beljakva (HCP)
|
Imunoenzymski test (ELISA)
|
|
H ostanek celične DNK (HCD)
|
Kvantitativna polimerazna verižna reakcija (qPCR)
|
|
Ostanek RNA
|
qPCR
|
|
Ostanek proteina
|
Analiza kislotne reakcije s bicinconinično kislino (B CA)
|
|
Ostanek antibiotikov
|
Elisa
|
|
Linearni plazmid
|
Čistota linearnega plazmida
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
|
mRNA
|
m Integriteta RNA
|
KE, Kapilarna gel elektroforeza z detektorjem laserjeve inducirane fluorescenca (CGE-LIF)
|
|
Produktno povezane nečistote - agregati
|
Kromatografija po velikosti visoke zmogljivosti (SEC-HPLC)
|
|
Produktno povezane nečistote - fragment mRNA
|
Kromatografija obrnjenega faza visoke zmogljivosti (RP-HPLC)
|
|
Produktno povezane nečistote - d sRNA
|
Elisa
|
|
m Učinkovitost zakrivanja RNA
|
Kapilarna kromatografija-masni spektrometrij ( L C-MS) Po razgradnji
|
|
Razpored PolyA
|
L C-MS Po razgradnji
|
|
H ostanek celičnega beljakva (HCP)
|
Elisa
|
|
H ostanek celične DNK (HCD)
|
qPCR
|
|
Ostanek DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipidna komponenta
|
Visoko učinkovita tekočinska kromatografija s detektorjem naboja aerosola ( H PLC-CAD)
|
|
L vsebina lučastin
|
H PLC-CAD
|
Časovna premica rešitev CDMO za mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
