Vse kategorije
ENEN
Proizvodnja mRNA po GMP

Proizvodnja mRNA po GMP

Domov >  IVT RNA  >  cDMO mRNA  >  Proizvodnja mRNA po GMP

IVT RNA

Proizvodnja mRNA po standardih GMP

Pomen proizvodnje po standardih GMP

Dobra proizvodna praksa (GMP) je del jamstva kakovosti, ki vsebuje postopke, postopke in dokumentacijo. GMP zagotavlja, da so zdravila konstantno proizvedena in nadzorovana glede na primerno ravno kakovost za njihovo namenjeni uporabi za človeka ali živali.

Stabilna in zanesljiva ponudba bioloških snovi po standardih GMP je ključno pomembna za vse faze življenjskega cikla izdelka, vključno s predkliničnimi, fazo 1, fazo 2, fazo 3 in trgovinsko etapo.

Proizvodnja mRNA po standardih GMP Yaohai Bio-Pharma

Možnosti proizvodnje po standardih GMP

  • Od 200 mL, 1 L do 10 L steklenih reaktorjev za IVT.
  • Odgovarjajoče sisteme za očiscanje plazmidov in mRNA (AKTA).
  • Kontrola kakovosti (QC) in jamstvo kakovosti (QA) za snovi zdravil (DS) na lokaciji.
  • Rezultati vsebujejo vse relevantne dokumentacije in DS GMP-rang, ki podpirajo zahtevek za nove zdravilne snovi (IND) / zahtevek za klinično izkušnjo (CTA) ter zahtevek za dovoljenje trgovine biološkimi snovmi (BLA) / zahtevek za tržno dovoljenje (MAA), klinične študije ter tržno ponujanje.
Rezultati

Razred

Rezultati

Količina

Aplikacije

ne-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Predklinična raziskovanja, transfekcija, razvoj analitičnih metod,

Razvoj formulacije

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilnost

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA\/MAA prijava,

Klinične izkušnje in komercialna ponudba.

mRNA-LNP DP

5000 flašic ali predpolnjenih špajerjev/kartriž

Različne vrste mRNA
  • Linearna mRNA
  • Samopovečujoča/Samoreplikirajoča mRNA
  • Trans-povečujoča RNA
  • Krožna mRNA (circRNA)
Podrobnosti storitev

P proces

Podrobnosti storitev

Enoto operacije

Prenos tehnologije

Prenos dokumentacije

Postopek, formulacija, analitične metode in standard kakovosti

Tehnična in usklajevalna ocena

Ocena človek-stroj-material-postopek-okolje-meritev;

Ocena postopka, formulacije, analitičnih metod in standarda kakovosti.

Izvedba prenosov tehnologije

Prenos proizvodnje in analitičnih postopkov

Validacija procesa

1~3 inženiring serije da se oceni in potrdi, da je postopek robusten.

Proizvodnja plazmidov

E. coli fermentacija

Priprava sistema za fermentacijo

Seme c kultiviranje, fermentacija s podajo hranila

Očiščevanje plazmidov

E. coli sbiranje celic in alkalna liženja

Čiščenje plazmidov, odstranitev nečistin

Linearnizacija plazmida

S enzimska degeneracija

Čiščenje lineariziranega šablonnega plazmida

proizvodnja dvostranskega mRNA

m Sintetizacija RNA

V laboratoriju transkripcija ( I VT) reakcija

m Čiščenje RNA

D Odstranitev predloge NA

čiščenje mRNA, odstranitev nečistin

m Zamenjava bufera RNA

Tangencialno točkovno filtriranje

Proizvodnja LNP DS

L Zakapsanje NP

Priprava etanolne faze z lipidoma

Microfluidics tehnologija

Koncentracija in zamenjava buferja

Tangencialno točkovno filtriranje

Časovna premica rešitev CDMO za mRNA

图片

Pridobite brezplačno ponudbo

Get in touch