Vse kategorije
ENEN
Stvaritev bank celic E. coli

Stvaritev bank celic E. coli

Domov >  IVT RNA  >  cDMO mRNA  >  Stvaritev bank celic E. coli

IVT RNA

Stvaritev bank celic E. coli

Pomen Celne Banke

Mikrobiološka celna banka igra ključno vlogo pri proizvodnji plazmidne DNA (pDNA), ki je pomemben surovin za proizvodnjo mRNA. C celna banka zagotavlja konzistenten in zanesljiv ponujanje dobro karakteriziranih Escherichia coli (E. coli) živk na skozi celoten življenjski cikel produkta.

Na podlagi uredbnih smernic so Master Cell Bank (MCB) in Working Cell Bank (WCB) ustvarjeni pod pogoji GMP. Mikrobiološke celne banke bi morale biti popolnoma karakterizirane glede na smernice Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za človeške farmacevtske izdelke (ICH) (ICH Q5 A, B in D).

Ključne besede: priprava mikrobiološke banke, priprava celne banke, proizvodnja celne banke, osnovna celna banka, master celna banka, delovna celna banka, ustanovitev živkovske banke, shranjevanje mikrobioloških živkov, knjižnice mikrobioloških živkov, mikroorganizmi banka, bakterijska banka, E. coli banka, shranjevanje živkov

Uporaba: proizvodnja plazmidne DNA in mRNA, proizvodnja človeškega zdravila, proizvodnja živalskih zdravil, proizvodnja cepiv

Storitve bančenja E. coli celic Yaohai Bio-Pharma

Imamo veliko izkušenj s razvojem mikrobioloških celičnih bank, vključno s bakterijami E. coli za proizvodnjo plazmidne DNA. Naše rešitve enostopnega bančenja mikrobioloških celic vsebujejo:

  • Osnovno celično banko (PCB);
  • Glavno celično banko (MCB), objekt, ki je skladen s GMP;
  • Delovno celično banko (WCB), objekt, ki je skladen s GMP;
  • Shranjevanje celične banke (hladilnik, tekoči kisikljenik ali sušenje v mrazi);
  • Karakterizacija celične banke: testiranje za sprostitev in študije stabilnosti.
Podrobnosti storitev
Storitve Podrobnosti storitev Najmanjši časovni razpored/dan Rezultati
Glavno bančenje celic, PCB Zaznavanje rastnega krivulja 5 50-200 fiolek, Zapiske
Podkultiranje in razdeljevanje štirika
Karakterizacija PCB TBD COA
Glavno bančenje celic, MCB Podkultiranje in razdeljevanje štirika 4 100-300 flakonov, zapisnik
Karakterizacija MCB TBD COA
Ustanova delujočega banke celic, WCB Podkultiranje in razdeljevanje štirika 4 100-300 flakonov, zapisnik
Karakterizacija WCB TBD COA
Shranjevanje mikrobioloških celičnih bank Ultra-nizek temperaturni ledilniki (-70°C) NA Zapis temperature
Tekoča duhan (-150°C)
Mraženje in sušenje
Značilnosti naših storitev

Ponujamo kompleksne rešitve za hranilne banke mikrobijskih celic, vključno z izdelavo PCB, MCB in WCB, polno karakterizacijo (QC) in izdajo (QA).

MCB in WCB se ustvarjata v naši samostojni GMP delavnici, brez podedovanega izvora, da učinkovito izognemo onesnaženju.

Ponujamo možnosti dolgoročnega shranjevanja s številnimi metodami ohranjanja šted, kot so ultra-nize temperaturne hladilnike, tekoča dušika in sušenje (liofilizacija). Štedne banke so shranjene na dveh različnih lokacijah.

Naše izkušnje

Yaohai Bio-Pharma ima več kot 14 let izkušenj v področju hranilnih bank mikrobijskih celic in njihove karakterizacije. Našim globalnim strankam smo dostavili več kot 100 dobro karakteriziranih hranilnih bank, od tega je sedem bilo odobrenih za klinične poskuse.

Uspešna hranilna banka je ključna v biološkem življenjskem ciklu. Naše storitve hranilnih bank lahko uporabimo kot samostojno storitev ali pa kot sestavni del razvoja procesov in/ali GMP proizvodnih projektov.

Pridobite brezplačno ponudbo

Get in touch