Význam charakterizácie bunkovej banky
Dobre charakterizované bunkové banky sú rozhodujúce pre konzistentnosť výrobného procesu medzi jednotlivými dávkami a kvalitu biologických látok vrátane identifikácie a stability. Cieľom identifikačného testovania je potvrdiť identitu, čistotu a vhodnosť bunkového substrátu. Štúdie stability sa vykonávajú na zabezpečenie spoľahlivej dodávky buniek na dlhodobé výrobné použitie.
Súčasné regulačné usmernenia, ako sú usmernenia Medzinárodnej rady pre harmonizáciu technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH Q5 časti A, B a D), navrhujú, ako charakterizovať bunkové banky.
Charakterizačné služby mikrobiálnej bunkovej banky Yaohai Bio-Pharma
Naše služby charakterizácie bunkovej banky zahŕňajú:
- Identita a čistota mikrobiálnych buniek, napr. tvorba kolónií, auxotrofia, rezistencia na antibiotiká, farbenie, sekvenovanie 16S/18S rRNA alebo Internally Transcribed Spacer (ITS).
- Identita cieľového génu, napr. sekvenovanie plazmidu alebo cieľového génu, štiepenie reštrikčnými enzýmami, počet kópií, analýza cieľového proteínu/plazmidu.
- Štúdie stability, napr. genetická stabilita a stabilita pri skladovaní.
Máme skúsenosti s charakterizáciou mikrobiálnych bunkových bánk, ako napr.
Baktérie: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinky: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Detaily služby
| Služby |
Charakterizácia bunkovej banky E. coli |
Charakterizácia kvasinkovej bunkovej banky |
| Identita a čistota |
Tvorba kolónií |
Tvorba kolónií |
| Mikrobiálny výpočet |
Mikrobiálny výpočet |
| Testovanie retencie markerov: auxotrofia, rezistencia na antibiotiká atď. |
Testovanie retencie markerov: auxotrofia, rezistencia na antibiotiká atď. |
| Gramovo farbenie |
farbenie |
| Biochemické testy |
Biochemické testy |
| 16S rRNA sekvenovanie |
18S rRNA sekvenovanie |
| - |
Sekvenovanie Internal Transcribed Spacer (ITS). |
| Elektrónová mikroskopia |
Elektrónová mikroskopia |
| Detekcia bakteriofágov |
- |
| Detekcia cieľového génu |
Miera retencie plazmidu |
Detekcia integrácie cieľového génu do hostiteľskej genómovej DNA |
| Vektorové číslo kópie |
Kopírovať číslo |
| Sekvenovanie cieľových génov |
Sekvenovanie cieľových génov |
| Plazmidové sekvenovanie |
- |
| Mapovanie reštrikčných endonukleáz |
- |
| Testovacia produkcia (kultivácia v banke) |
Testovacia produkcia (kultivácia v banke) |
| Štúdie stability |
Genetická stabilita |
Genetická stabilita |
| Stabilita pri skladovaní |
Stabilita pri skladovaní |
Súvisiaca služba:
Mikrobiálne bunkové bankovníctvo
EN
