Yaohai Bio-Pharma poskytuje služby v oblasti regulačných záležitostí pre biologické látky. Náš tím môže pomôcť navrhnúť prispôsobené stratégie a poskytnúť fázu primeranú regulačnú podporu vo všetkých fázach vývoja, vrátane due-diligence, analýzy medzier, skúmania nových liekov (IND), žiadostí o licenciu na biologickú látku (BLA) a po uvedení na trh.
So skúseným tímom pre záležitosti registrácie, ktorý je oboznámený s čínskymi predpismi a politikami, ponúkame najhodnotnejšie riešenia registrácie. Prostredníctvom komunikácie s medicínskymi agentúrami presne chápeme trend biologickej registrácie. Okrem toho vám naši globálni partneri môžu pomôcť s globálnymi regulačnými záležitosťami, ako je IND/žiadosť o klinickú skúšku (CTA) a BLA/ žiadosť o povolenie na uvedenie na trh (MAA).
Regulatory Affairs Solutions od Yaohai Bio-Pharma
Poradenstvo v oblasti regulačnej stratégie
- Regulačná stratégia
- Hodnotenie medzery
- Vďaka pracovitosti
- Vedecké poradenstvo
- Podpora stretnutí agentúry
IND/CTA a BLA/MAA
- Navrhnite, skontrolujte a predložte sekcie CMC vo formáte spoločného technického dokumentu (CTD) (modul 3, modul 2.3 a príslušná dokumentácia modulu 1)
- Podpora stretnutí agentúry
- Podanie IND/CTA a BLA/MAA
- Variačné podania
Naše skúsenosti
Máme skúsenosti s regulačnými záležitosťami spojenými s rekombinantnými biologickými látkami exprimovanými v mikrobiálnych systémoch (napr. Escherichia coli, Droždie). Boli sme zapojení do podpory regulačnej stratégie a podpory predkladania IND pre rôzne modality, ako je uvedené nižšie,
- Vakcína s časticami podobnými vírusom (VLP).
- VLP nosičový proteín a VLP konjugovaná vakcína
- Cytokín (interleukín)
- Fibroblastový rastový faktor
- Transkripčné faktory
- Proteín 9 (Cas9) spojený s CRISPR pre bunkovú a génovú terapiu (CGT)
- Imunoglobulín G (IgG) proteáza
- Vírus-vektorová vakcína
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
