Vďaka rozšírenej aplikácii mRNA vakcín COVID-19 vo veľkých populáciách bola potvrdená bezpečnosť mRNA vakcín. mRNA má schopnosť exprimovať akýkoľvek proteín, čo ponúka potenciálne riešenia pre rôzne neuspokojené klinické potreby.
Yaohai Bio-Pharma poskytuje komplexné riešenie pre výskum a vývoj mRNA a produkciu GMP, podporované robustnou výskumnou platformou a vyhovujúcim systémom GMP. Naše služby sú prispôsobené jedinečným požiadavkám našich klientov, ponúkame im vysokokvalitné liečivé látky mRNA a hotové produkty LNP-mRNA v množstvách od miligramov po gram, ako aj podrobné správy o vývoji a výrobe a správy o testovaní.
Získali sme autorizáciu na patentovú technológiu LNP od nášho partnera, NanoStar Pharmaceuticals, čím sme sa v budúcnosti vyhli potenciálnym patentovým sporom.
Jednorazové riešenie mRNA/LNP od Yaohai Bio-Pharma
dodávky
| Stupeň |
dodávky |
špecifikácia |
použitie |
| non-GMP |
Liečivo, mRNA |
0.1 až 10 mg (mRNA) |
Predklinický výskum, ako je bunková transfekcia, vývoj analytických metód, predstabilizačné štúdie, vývoj formulácií |
| Liekový produkt, LNP-mRNA |
| GMP, sterilita |
Liečivo, mRNA |
10 mg až 70 g |
Skúmaný nový liek (IND),Povolenie na klinickú skúšku (CTA), Dodávka klinickej skúšky, Žiadosť o biologickú licenciu (BLA), Komerčná dodávka |
| Liekový produkt, LNP-mRNA |
5000 injekčných liekoviek alebo naplnených injekčných striekačiek/náplní |
Služba Yaohai mRNA CRDMO, pokrývajúca celý životný cyklus mRNA
Funkcie platformy
Platforma plazmidovej DNA
- Viacnásobné 7L fermentačné systémy, bez zvierat počas celého procesu
- Jasná sledovateľnosť plazmidov a hostiteľských baktérií bez deklaračných prekážok
- Výťažok plazmidu obsahujúceho poly A presahujúci 500 mg/l
- Stratová miera Poly A nižšia ako 5 bp
- podiel nadzávitnicových plazmidov väčší ako 90 %; miera návratnosti viac ako 55%
- účinnosť linearizácie vyššia ako 99 %; linearizovaná miera obnovy plazmidov 90 %
Platforma liečivej látky mRNA
- Viacnásobné 1L reaktory (GMP)
- Vysoký transkripčný pomer 1:120 umožňuje škálovateľný proces IVT
- Integrita mRNA presahujúca 98 %
- Stabilný proces uzatvárania s mierou uzatvárania nad 95 %
- Transkripčné šablóny s A-koncami, zaisťujúce rovnomernú distribúciu poly A chvostov.
Platforma zapuzdrenia LNP
- Patentová technológia LNP autorizovaná našimi partnermi, aby sa našim zákazníkom vyhli patentové spory.
(Naši partneri)
- Využíva vysoko všestranný mikrofluidný proces enkapsulácie, dosahujúci účinnosť enkapsulácie viac ako 95%.
- Veľkosť častíc LNP je v rozmedzí 80-100 nm, s nízkym indexom polydisperzity (PDI) 0.05, čo naznačuje rovnomernú distribúciu veľkostí častíc.
- Častice LNP vykazujú slabý náboj s potenciálom Zeta približne -2.18 mV.
| Testovacia položka |
Skúšobná metóda |
Výsledok testovania |
| Účinnosť zapuzdrenia |
Ribogreen |
92.7% |
| Veľkosť častice |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Platforma vývoja metód
Ponúkame komplexnú platformu pre vývoj metód na analýzu kruhových a linearizovaných plazmidov, surovín mRNA a hotových produktov LNP-mRNA. Naša analýza pokrýva množstvo parametrov, ako je integrita, čistota, účinnosť uzáveru, distribúcia poly A, účinnosť enkapsulácie, veľkosť častíc, zložky LNP a rôzne zvyšky procesu (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotiká, DNáza I, T7 RNA polymeráza, vaccinia capping enzým, 2-O metyltransferáza atď.).
Čiastkové metódy sú demonštrované takto:
Detekcia integrity mRNA (kapilárna elektroforéza)
Vyvinuli sme optimálne separačné podmienky na presné oddelenie molekúl mRNA rôznych dĺžok.
Detekcia účinnosti uzatvárania mRNA (LC-MS)
Vyvinuli sme vhodné podmienky na štiepenie 5' konca a separáciu 5' koncových oligonukleotidov, čo umožňuje presnú separáciu fragmentov s uzáverom a bez uzáveru.
Detekcia mRNA PolyA vhodná chvostová distribúcia（LC-MS）
Vyvinuli sme vhodné podmienky na štiepenie 3' koncov a separáciu 3' koncových oligonukleotidov, ktoré umožňujú presnú detekciu distribúcie polyA koncov.
Detekcia komponentov a obsahu LNP (HPLC-CAD)
Zaviedli sme vhodnú chromatografickú metódu, ktorá dosahuje základnú separáciu štyroch zložiek LNP. Táto metóda vykazuje vynikajúcu reprodukovateľnosť.
Reziduálna koncentrácia kanamycínu (ELISA)
Na základe komerčnej testovacej súpravy sme získali vhodnú kalibračnú krivku (R2 = 1.000 104.8) a dosiahli sme mieru výťažnosti XNUMX %.
Zvyšková koncentrácia dsRNA
Na základe komerčnej testovacej súpravy sme získali vhodnú kalibračnú krivku (R2 = 0.999) a dosiahli sme mieru výťažnosti 105.5 %.
Reziduálna T7 RNA polymeráza (Elisa)
Na základe komerčnej testovacej súpravy sme získali vhodnú kalibračnú krivku (R2 = 1.000) a dosiahli sme mieru výťažnosti 107.9 %.
Residual Vaccinia Virus Capping Enzyme (ELISA)
Na základe komerčnej testovacej súpravy sme získali vhodnú kalibračnú krivku (R2 = 1.000) a dosiahli sme mieru výťažnosti 92 %.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
