Význam vývoja formulácií
Biologické lieky, ako sú rekombinantné proteíny alebo peptidy, sú menej stabilné ako lieky s malými molekulami. Ak liek nemôže byť dodaný v stabilnej forme, nemusí ísť ani nad rámec štúdií prvého u človeka (FIH).
Preto je vývoj prípravku jedným z najdôležitejších aspektov biologického životného cyklu na zabezpečenie kvality, účinnosti a stability liečiva počas výroby, prepravy, dlhodobého skladovania a podávania.
Kľúčové slová: Vývoj a optimalizácia biofarmaceutických formulácií, lieková forma biologických liekov, zloženie liekovej formy, predformulačné štúdie, výskum formulácií, skríning formulácií
Použitie: Biofarmaceutický priemysel, humánna medicína, medicína zvierat, vakcína, rekombinantná biologika s veľkou molekulou, biologická látka, biologické činidlo
Služby vývoja formulácií spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Kvapalné a lyofilizované (lyofilizované) formulácie v súčasnosti predstavujú najbežnejšie spôsoby podávania biologických látok.
Yaohai Bio-Pharma sa špecializuje na vývoj tekutých liekových substancií (DS) alebo liekových produktov (DP), ako aj lyofilizovaných DP v injekčných liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách pre rôzne spôsoby podávania, vrátane intravenózneho (IV), subkutánneho (SC), intravitreálneho (IVT), a inhaláciou (INH).
Aplikujeme One-Time-A-Factor (OTAF) alebo Design-of-experiments (DoE) na vývoj a optimalizáciu formulácie vhodnej fázy, vrátane nasledujúcich krokov:
- Predformulačné testovanie fyzikálno-chemických vlastností a stability proteínov
- Skríning a optimalizácia formulácií tekutých liečivých látok (DS).
- Skríning a optimalizácia formulácií tekutých liečivých produktov (DP).
- Skríning a optimalizácia formulácie lyofilizovaného liečivého produktu (DP).
- Proces Fill-Finish a vývoj cyklu lyofilizácie
- Štandardná a zrýchlená stabilita v reálnom čase a štúdie akútneho stresu
Detaily služby
| Detaily služby |
Operácie jednotky |
Naše zameranie |
| Predformulačné testovanie |
Fyzikálno-chemické vlastnosti Testovanie stability |
Rozhodnite sa pre vhodnú formuláciu (napr. tekutú, lyofilizovanú) pre skoré alebo neskoré klinické skúšky |
| Kvapalná DS alebo DP formulácia |
Vysokovýkonný skríning kvapalných formulácií |
Pufrové kompozície, pH, iónová sila, stabilizátory, povrchovo aktívne látky, pomocné látky, adjuvans atď. |
| Lyofilizovaný prípravok DP |
Vysokovýkonný skríning lyofilizovaných formulácií |
Lyoprotektant (napr. sacharóza, trehalóza), tlmivý systém, pomocné látky atď. |
| Vývoj procesu pre tekutý DP |
Adjuvantná príprava a technika sterilizácie – voliteľné |
Štúdie stability formulácie adjuvans |
| Riedenie DS a príprava DP |
Sila dávky, štúdia čerpania, rýchlosť miešania, šmykové sily |
| Vyplňte a dokončite |
Objem náplne, štúdia miešania, šmykové sily |
| Vývoj lyofilizačného procesu |
Vývoj lyofilizačného cyklu |
Lyofilizovaná kvalita DP |
| Testovanie kvality |
Čistota, integrita, rozpustnosť, viskozita, aktivita a agregácia atď. |
Vplyv kompozícií a procesov formulácií na kvalitu DS/DP |
| Štúdie stability |
Prípadová štúdia
Sme poverení skrínovať formuláciu DS/DP a navrhnúť proces DS/DP pre vakcínu konjugovanú s VLP.
Najprv sme testovali vhodné pufre vo formulácii DS, ktoré spĺňajú požadované požiadavky na stabilitu, biologickú dostupnosť a klinickú bezpečnosť. Po druhé, optimalizovali sme niekoľko faktorov vo formulácii DP na báze adjuvans, aby sme zlepšili úrovne adsorpcie antigénu. Okrem toho sme sa zamerali na kvalitu DS/DP a vyvinuli sme stabilný výrobný proces.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
