Veľkostné varianty biologických látok s veľkou molekulou obsahujú skrátené formy (fragmenty), agregáty a iné modifikované formy, ktoré je potrebné identifikovať. Veľkostná vylučovacia chromatografia (SEC) oddeľuje veľkostné varianty proteínu podľa hydrodynamického objemu molekúl. Široko sa používa na charakterizáciu celkovej úrovne ako jedného z kritických atribútov kvality.
Yaohai Bio-Pharma ponúka služby analýzy variantov veľkosti pomocou kvapalinovej chromatografie-hmotnostnej spektrometrie (LC-MS), vylučovacej chromatografie-hmotnostnej spektrometrie (SEC-MS), kapilárnej elektroforézy (CE), dynamického rozptylu svetla (DLS), analytickej ultracentrifugácie ( AUC), viacuhlový rozptyl svetla spojený s vylučovacou chromatografiou (SEC-MALS).
Boli sme zapojení do proteínovej štrukturálnej charakterizácie rôznych veľkých molekúl, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín, nanobodies/VHH/jednodoménové protilátky (sdAbs), fragmenty protilátok, hormóny/peptidy, cytokíny, rastové faktory (GF), enzýmy, kolagény, atď.
Regulačné požiadavky na analýzu variantov veľkosti
Podľa United States Pharmacopeia (USP) je vylučovacia chromatografia (SEC) spoľahlivou metódou na určenie druhov s vysokou molekulovou hmotnosťou (HMWS) v prirodzených podmienkach, zatiaľ čo CE-SDS je spoľahlivejšia na kvantifikáciu druhov s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWS) pri denaturácii. podmienky.
Analytické metódy
| Služby |
Analytické metódy |
| Analýza veľkostných variantov tvorby agregátov a fragmentov produktu |
SEC-MS, vylučovacia chromatografia-hmotnostná spektrometria |
| Analýza priemernej veľkosti a stavu agregácie |
DLS, Dynamic Light Scattering |
| Analýza veľkosti molekúl a sedimentačnej rýchlosti (SV). |
AUC, analytická ultracentrifugácia |
| Molekulová veľkosť proteínových monomérov a agregátov |
SEC-MALS, viacuhlový rozptyl svetla spojený s veľkostnou vylučovacou chromatografiou |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
