| kategórie |
Vlastnosti kvality |
Analytické techniky |
| Suroviny, pomocné látky |
Všetky alebo kritické parametre surovín a pomocných látok |
Validovanými analytickými technikami (tretia strana). |
| Obalové materiály |
Dôkladné testovanie |
Validovanými analytickými technikami (tretia strana). |
| Fyzikálno-chemická vlastnosť |
Vzhľad, viditeľný cudzí materiál |
Vizuálny |
| Nerozpustné častice |
Zatemnenie svetla |
| Priemer častíc |
Zeta potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Celkový organický uhlík (TOC) |
Ultrafialové žiarenie (UV) |
| Elektrická vodivosť |
Elektróda |
| osmolalita |
Titrácia bodu tuhnutia |
| Obsah vlhkosti |
Titrácia |
| Strata pri sušení |
Atmosférický tlak, Vákuové sušenie |
| Zvyšok po zapálení |
Zapaľovanie |
| Dodávaný objem |
Objemové, gravimetrické |
| Biochemická vlastnosť |
koncentrácia DNA |
UV |
| Identita |
Sekvenovanie cieľových génov |
Zarovnanie sekvencie (tretia strana) |
| Celé sekvenovanie plazmidov |
| Sekvenovanie celého genómu |
| Trávenie reštrikčnými enzýmami |
Elektroforéza na agarózovom géli (AGE) |
| Nečistoty súvisiace s produktom |
Čistota superhelixového plazmidu alebo čistota lineárneho plazmidu |
AGE, vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC), kapilárna elektroforéza (CE) |
| Nečistoty súvisiace s procesom |
Zvyškový endotoxín |
Gélová metóda, chromogénna metóda |
| Proteín hostiteľskej bunky, HCP |
Enzymovo viazaný imunosorbentový test (ELISA) |
| DNA hostiteľskej bunky -HCD |
Kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia (qPCR) |
| Hostiteľská RNA |
Kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia v reálnom čase (RT-qPCR) |
| Zvyškové antibiotikum |
ELISA |
| Biozáťaž |
Biozáťaž |
Počítanie doštičiek, membránová filtrácia |
| neplodnosť |
Priame očkovanie, membránová filtrácia |
| Štúdie stability |
Zrýchlená stabilita |
Vysoká teplota, fotostabilita, opakovaný test zmrazovania a rozmrazovania |
| Dlhodobá stabilita |
NA |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
