Význam kontroly kvality pre biologické látky
Farmaceutická kvalita je základným kameňom, ktorý dáva pacientom a spotrebiteľom dôveru v bezpečnosť a účinnosť ich liekov.
Kontrola kvality (QC) a uvoľňovanie všetkých surovín, sypkých roztokov, materiálov v procese, liečivých látok (DS) a liekových produktov (DP) zohrávajú kľúčovú úlohu vo výskumnom a výrobnom programe, čím sa zabezpečuje od šarže k šarži. konzistencia.
Služby kontroly kvality spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, zmluvný vývojový a výrobný servis (CDMO), poskytuje vysokokvalitné a nákladovo efektívne bioanalytické služby na podporu našich klientov v oblasti kontroly kvality a dávkového uvoľňovania biologických látok GMP od predklinickej až po komerčnú fázu.
Navrhujeme testovanie kvality pre vzhľad, identifikáciu, aktivitu, čistotu a nečistoty podľa smerníc kvality Medzinárodnej rady pre harmonizáciu (ICH), príslušných liekopisov (monografie EÚ a USA), regulačných smerníc (ICH, FDA a EMEA) a správnej výroby. Prax (GMP)/ Správna laboratórna prax (SLP).
Sme odborníci na kontrolu kvality proteínov a kontrolu kvality plazmidovej DNA.
Testovacie techniky
|
Biochemické testovanie
Ultrafialové žiarenie (UV)
Gélová elektroforéza – agaróza, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetrické (UV/viditeľné, VIS), fluorescenčné a chemiluminiscenčné testy aktivity
Analýza nukleázy (na báze vrúbkovania a fluorescencie) a proteázy (na báze elektroforézy a fluorescencie)
Proteín hostiteľskej bunky (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) a DNA (Picogreen a qPCR)
|
|
Fyzikálnochemické testovanie
Osmolalita, pH a vodivosť
Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (HPLC),
Vylučovacia chromatografia (SEC),
Chromatografia s iónovou výmenou (IEX)/variant nabíjania,
Chromatografia s hydrofóbnou interakciou (HIC),
Chromatografia s reverznou fázou (RP) a ultra vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (UHPLC)
Mikrofluidné – mikročip, izoelektrické zaostrovanie (IEF)
|
|
Mikrobiálne
Endotoxín-Limulus ambocytový lyzát (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/European Pharmacopeia (EP)
Biozáťaž a sterilita (USP/EP)
Plakové testy
|
|
Bunková potencia
Bunková transfekcia, ELISA, prietoková cytometria, povrchová plazmónová rezonancia (SPR)
|
|
Charakterizácia proteínovej štruktúry
|
|
Štúdie stability
|
Naše skúsenosti
Yaohai Bio-pharma má skúsenosti s prácou s mnohými triedami veľkých molekúl vrátane, ale nie výlučne:
peptidy: Konjugované peptidy, PEGylované peptidy, fúzne peptidy
proteíny: Glykozylované proteíny, neglykozylované proteíny, fúzne proteíny, konjugované proteíny, monoklonálne protilátky (mAb), polyklonálne protilátky, bišpecifické protilátky, oligosacharidy, vakcíny
Nukleová kyselina: Plazmidová DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
