Yaohai Bio-Pharma poskytuje flexibilné a prispôsobené analytické riešenia, vrátane vývoja a validácie analytických metód vhodných pre jednotlivé fázy.
Náš tím má značné odborné znalosti v oblasti analytiky pre všetky fázy životného cyklu biologického vývoja, od protokolov v počiatočnom štádiu až po optimalizáciu metódy kontroly kvality (QC) v poslednom štádiu. Testy sú navrhnuté s ohľadom na príslušný liekopis (monografie EÚ a USA), regulačné smernice (ICH, FDA a EMEA) a postupy GMP/GLP.
Náš tím má významné odborné znalosti v oblasti analýzy plazmidovej DNA ako aktívnej farmaceutickej zložky (API), napr. nahý plazmid, DNA vakcína, ako aj suroviny pre bunkovú terapiu a vírusovo vektorovanú génovú terapiu.
Detaily služby
- Vývoj a optimalizácia metód pre priebežné kontroly, uvoľňovanie a štúdie stability
- Kvalifikácia/validácia analytickej metódy
- QC a štúdie stability výskumných šarží
- Generovanie a charakterizácia referenčných štandardov
- Prenos technológie do QC
Vývoj metódy a predbežná validácia:
| Vlastnosti kvality |
Analytické metódy |
Dodacia lehota (pracovné dni) |
| Percento supercoiled plazmidu |
HPLC (vysokoúčinná kvapalinová chromatografia) |
20 ~ 40 |
| Proteín hostiteľskej bunky (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| DNA hostiteľskej bunky (HCD) |
qPCR (kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia) |
20 ~ 40 |
| Reziduálna RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Reziduálny proteín |
BCA (kyselina bicinchoninová) |
20 |
| Reziduálne antibiotiká |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Zvyškové odpeňovače |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Zvyškový Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Zvyškové Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Iné nečistoty súvisiace s produktom/procesom |
HPLC, ELISA atď. |
TBD |
Súvisiace služby
Kontrola kvality (QC) a Štúdie stability
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
