Yaohai Bio-pharma poskytuje flexibilné a prispôsobené analytické riešenia, vrátane vývoja a validácie analytických metód vhodných pre jednotlivé fázy.
Náš tím má značné odborné znalosti v oblasti analytiky pre všetky fázy životného cyklu biologického vývoja, od protokolov v počiatočnom štádiu až po optimalizáciu metódy kontroly kvality (QC) v poslednom štádiu. Testy sú navrhnuté s ohľadom na príslušný liekopis (monografie EÚ a USA), regulačné smernice (ICH, FDA a EMEA) a postupy GMP/GLP.
Náš tím má významné odborné znalosti v oblasti analýzy rôznych typov rekombinantných proteínov alebo peptidov, napr. rekombinantných vakcín, VHH/nano-protilátok, fragmentov protilátok, hormónov, cytokínov, rastových faktorov (GF), enzýmov, kolagénov, fúznych alebo konjugovaných proteínov a akékoľvek iné proteíny/peptidy na mikrobiálnej báze.
Detaily služby
- Vývoj a optimalizácia metód pre kontroly počas procesu, štúdie uvoľňovania a stability
- Kvalifikácia/validácia analytickej metódy
- QC a štúdie stability výskumných šarží
- Generovanie a charakterizácia referenčných štandardov
- Charakterizácia proteínov (fyzikálno-chemické a štruktúrne); Porovnateľnosť a hodnotenie podobnosti
- Prenos technológie do QC
Vývoj metódy a predbežná validácia:
| Vlastnosti kvality |
Analytické metódy |
Dodacia lehota (pracovné dni) |
| Celkový obsah bielkovín |
UV (ultrafialové), BCA (kyselina bicinchoninová), Bradford, Lowry |
20 |
| Identita cieľového proteínu |
WB (Western blotting) |
20 |
| Čistota, Veľkostné varianty |
SEC-HPLC (chromatografia s vylúčením veľkosti - vysokovýkonná kvapalinová chromatografia) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (kapilárna elektroforéza – dodecylsulfát sodný) |
20 ~ 40 |
| Čistota, Varianty náboja |
IEX-HPLC (iónovo výmenná vysokovýkonná kvapalinová chromatografia) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (Zobrazené kapilárne izoelektrické zaostrovanie) |
20 ~ 40 |
| Čistota, hydrofóbnosť |
RP-HPLC (vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (hydrofóbna interakčná chromatografia - vysokovýkonná kvapalinová chromatografia) |
20 ~ 40 |
| Peptidové mapovanie |
HPLC (vysokoúčinná kvapalinová chromatografia) |
20 ~ 40 |
| MS peptidové mapovanie |
LC-MS (kvapalinová chromatografia-hmotnostná spektrometria) |
20 ~ 40 |
| Izoelektrický bod (pI) |
CIEF (kapilárne izoelektrické zaostrovanie) |
20 ~ 40 |
| Proteín hostiteľskej bunky (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| DNA hostiteľskej bunky (HCD) |
qPCR (kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia) |
20 ~ 40 |
| Reziduálna RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Reziduálne antibiotiká |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Zvyškové IPTG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Zvyškové odpeňovače |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Zvyškový Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Obsah PEG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Zvyškové Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Iné nečistoty súvisiace s produktom/procesom |
HPLC, ELISA atď. |
Je potrebné určiť (TBD) |
Súvisiace služby
Charakterizácia proteínovej štruktúry
Kontrola kvality (QC) a Štúdie stability
SK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
