Význam vývoja analytických metód
Vývoj, validácia a prenos analytických metód sú neoddeliteľnou súčasťou každého programu vývoja liekov s malými alebo veľkými molekulami. Analytické metódy môžu byť vyvinuté na stanovenie identity, čistoty, fyzikálno-chemických a štruktúrnych charakteristík, nečistôt súvisiacich s procesom alebo produktom liečivej substancie (DS), aktívnej farmaceutickej zložky (API) a liekových produktov (DP).
Aby sa zabezpečila konzistentná vedecká integrita metódy a v konečnom dôsledku bezpečnosť pacienta, všetky analytické metódy používané pri analýze liekov alebo DS na predloženie regulačným orgánom musia byť validované tak, ako to vyžadujú regulačné orgány v rôznych fázach procesu vývoja a schvaľovania. Prísnou validáciou metódy sa stanovuje presnosť, presnosť, linearita, špecifickosť, selektivita, rozsah, limity detekcie a kvantifikácie a robustnosť analytickej metódy.
Služby vývoja analytických metód spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma poskytuje flexibilné a prispôsobené analytické riešenia, vrátane vývoja a validácie analytických metód vhodných pre jednotlivé fázy. Náš tím má značné odborné znalosti v oblasti analytiky pre všetky fázy životného cyklu biologického vývoja, od protokolov v počiatočnom štádiu až po optimalizáciu metódy kontroly kvality v poslednom štádiu. Testy sú navrhnuté s ohľadom na príslušný liekopis (monografie EÚ a USA), regulačné smernice (ICH, FDA a EMEA) a postupy GMP/GLP.
Sme odborníci na vývoj analytických metód pre Proteíny a Plazmidová DNA.
Detaily služby
- Vývoj a optimalizácia metód pre priebežné kontroly, uvoľňovanie a štúdie stability
- Kvalifikácia/validácia analytickej metódy
- Kontrola kvality (QC) a štúdie stability výskumných šarží
- Generovanie a charakterizácia referenčných štandardov
- Charakterizácia produktu (biochemická, biofyzikálna, biologická); Porovnateľnosť a hodnotenie podobnosti
- Prenos technológie do QC
spôsoby
Analýza rekombinantných proteínov/peptidov
napr. rekombinantné vakcíny, VHH/nano-protilátky, fragmenty protilátok, hormóny, cytokíny, rastové faktory, enzýmy, kolagény, fúzne alebo konjugované proteíny a akékoľvek iné proteíny/peptidy na mikrobiálnej báze.
Plazmidová DNA (pDNA)
napríklad nahé plazmidy, DNA vakcíny a DNA materiály pre mRNA alebo vírusom vektorovú génovú terapiu.
Súvisiace služby
Kontrola kvality (QC) a Štúdie stability
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
