Služby vývoja analytických metód spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ponúka prispôsobené služby analytického vývoja mRNA, vrátane identifikácie plazmidu, mRNA a lipidovej nanočastice-mRNA (LNP-mRNA), ako aj nečistôt súvisiacich s procesom/produktom.
Poskytujeme riešenia vývoja a validácie analytických metód podľa fázy. Náš tím má značné odborné znalosti v oblasti analytiky pre všetky fázy životného cyklu biologického vývoja, od protokolov v počiatočnom štádiu až po optimalizáciu metódy kontroly kvality v poslednom štádiu. Testy sú navrhnuté s ohľadom na príslušný liekopis (monografie EÚ a USA), regulačné smernice (ICH, FDA a EMA) a postupy GMP/GLP.
Skratka:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Európska agentúra pre lieky
GMP: Správna výrobná prax
SLP: Správna laboratórna prax
Detaily služby
- Vývoj a optimalizácia metód pre kontroly počas procesu, štúdie uvoľňovania a stability
- Kvalifikácia/validácia analytickej metódy
- Kontrola kvality (QC) a štúdie stability výskumných šarží
- Generovanie a charakterizácia referenčných štandardov
- Prenos technológie do QC
Vývoj metódy a predbežná validácia:
|
Atribút kvality
|
Analytické metódy
|
|
KruhovýPlasmid
(circPlasmid)
|
Percento supercoiled plazmidu
|
Fluorescencia indukovaná kapilárnou elektroforézou (CE-LIF)
|
|
Aniónová výmenná vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (AEX-HPLC)
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
Imunosorbentný test viazaný na enzým (ELISA)
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
Kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia (qPCR)
|
|
Reziduálna RNA
|
qPCR
|
|
Reziduálny proteín
|
Stanovenie kyseliny bicinchonovej(BCA)
|
|
Reziduálne antibiotiká
|
ELISA
|
|
Linearizovaný plazmid
|
Čistota linearizovaného plazmidu
|
Kapilárna elektroforéza (CE)
|
|
mRNA
|
mIntegrita RNA
|
CE, kapilárna gélová elektroforéza s laserom indukovaným fluorescenčným detektorom (CGE-LIF)
|
|
Nečistoty súvisiace s produktom – agregáty
|
Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (SEC-HPLC)
|
|
Nečistoty súvisiace s produktom - Fragment mRNA
|
Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou (RP-HPLC)
|
|
Nečistoty súvisiace s produktom -dsRNA
|
ELISA
|
|
mÚčinnosť uzatvárania RNA
|
Kvapalinová chromatografia-hmotnostná spektrometria (LC-MS) Po strávení
|
|
PolyA distribúcia
|
LC-MS po trávení
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Zvyšková DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid komponent
|
Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia s detektorom nabitého aerosólu (HPLC-CAD)
|
|
LObsah ipid
|
HPLC-CAD
|
Časová os riešení mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
