Yaohai Bio-Pharma ponúka plne integrovaný súbor služieb a riešení zmluvnej výroby pre aseptické plnenie a konečnú úpravu biologických produktov. Každá z high-tech automatických plniacich a dokončovacích liniek na úrovni GMP je v súlade s predpismi NMPA, FDA a EMA GMP a zahŕňa:
- Vyhradené triedenie, umývanie a depyrogenizácia liekoviek na mieste
- Príprava formulácie a sterilizačná filtrácia
- Aseptické plnenie, uzávery a uzávery v prostredí stupňa A s prostredím stupňa B pre tekuté liečivé produkty (DP)
- Aseptické plnenie, čiastočné uzavretie, lyofilizácia, úplné uzavretie a uzáver v prostredí stupňa A s okolím stupňa B pre lyofilizované produkty
- Kontrola, označovanie a balenie plnených liekov (DP)
Kľúčové slová: aseptická výroba liekov, výroba aseptických liekov, aseptické spracovanie, aseptická farmaceutická výroba
Použitie: biofarmaceutický priemysel, humánna medicína, medicína zvierat, vakcína, rekombinantná biologika s veľkou molekulou, biologická látka, biologické činidlo
Vyplniť a dokončiť schopnosti Yaohai Bio-Pharma
Poskytujeme riešenia Fill & Finish pre rôzne biologické modality a placeba, čím spĺňame potreby pre aplikáciu Investigational New Drug Application (IND)/Aplikáciu na klinické skúšanie (CTA) a Žiadosť o biologickú licenciu (BLA)/ podanie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (MAA), klinické skúšky. dodávky a komercializačná dodávka držiteľa povolenia na uvedenie na trh (MAH).
Naše služby Fill & Finish sú založené na širokej škále baliacich systémov, vrátane, ale nie výlučne:
| riadok |
Baliace systémy |
zväzky |
Presnosť |
Veľkosť dávky (liekovky) |
Ročná veľkosť (liekovky) |
| linka 1 |
Injekčné liekovky (kvapalné) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 miliónov |
| Injekčné liekovky (lyofilizované) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 miliónov |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 miliónov |
| linka 2 |
Naplnené injekčné striekačky (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 miliónov |
| kazety |
3 ml |
20,000 |
8 miliónov |
Vyplňte a dokončite vybavenie
- Kryt s laminárnym prietokom triedy A pre aseptické plnenie
- Systém O-RABS v ochrane životného prostredia stupňa A s okolím stupňa B
- Plne automatický systém nakladania a vykladania
- Lyofilizátor s plne automatickým systémom Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
- Zariadenie na ochranu pred dusíkom
- Online monitorovací systém Particle Measuring Systems (PMS).
Vyplňte a dokončite služby pre rôzne biologické modality
vakcíny– rekombinantné podjednotkové vakcíny, vírusom podobné častice (VLP), peptidovo-konjugované vakcíny, baktériami extrahované antigény atď.
Nanoprotilátky (Nb)-monovalentné, bivalentné alebo trivalentné Nb/jednodoménové protilátky (sdAbs).
Fragmenty protilátok- väzba fragmentu antigénu (Fab), premenné jednoreťazcového fragmentu (scFv), variabilná doména protilátky s ťažkým reťazcom (VHH)/protilátka s jednou doménou (sdAb).
protilátky-monoklonálne protilátky, bišpecifické protilátky.
Peptidy/hormóny- Analóg peptidu podobného glukagónu (GLP-1), rastový hormón (GH), inzulín, parathormón (PTH 1-34, teriparatid) atď.
Cytokíny-interleukín-2 (IL-2), IL-15, IL-21, interferón (IFN), faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), faktor osteocytov (OF) atď.
Rastové faktory-Fibroblastový rastový faktor (FGF), epidermálny rastový faktor (EGF), keratinocytový rastový faktor (KGF), rastový faktor odvodený od krvných doštičiek (PDGF) atď.
Enzýmy-Cas9 nukleáza (enzým na úpravu génov), urátoxidáza, proteáza (IgG proteáza, IgA proteáza), endoglykozidáza pre miestne špecifickú konjugáciu ADC atď.
Ostatné bielkoviny-PEG-konjugovaný proteín, ľudský sérový albumín (HSA) - fúzne proteíny, Cas proteínová rodina, tuberkulózny alergén (alergén), antigén, nosičový proteín, Matrix extracelulárny fosfoglykoproteín (MEPE), proteín A afinitná chromatografia ligandový proteín.
Nukleové kyseliny -mRNA, plazmidová DNA (pDNA).
Často kladené otázky (FAQ)
Popis zahmlievania liekovky
Fľaštička "Zahmlievanie" nastáva po lyofilizácii, keď sa liek pohybuje po vnútornom povrchu fľaštičky. Často sa to považuje za kozmetický problém, ale rozsah prijateľného zahmlievania sa môže líšiť podľa trhu. Ak sa však zahmlievanie rozšíri do oblasti hrdla liekovky, môže to viesť k strate integrity uzáveru nádoby, čo z neho robí potenciálny kritický defekt. |
Faktory vedúce k zahmlievaniu sklenených liekoviek
Zahmlievanie liekovky súvisí s charakteristikami liekovej formulácie (aktívna zložka lieku a pomocné látky), ako je povrchová aktivita, povrchové napätie, viskozita atď.; rôzne adsorpčné vlastnosti obalových materiálov, ako je vnútorný povrch sklenených liekoviek, môžu tiež viesť k fenoménu zahmlievania liekoviek. |
Stratégie na zmiernenie zahmlievania injekčnej liekovky
Bez výmeny zložiek formulácie sa odporúča prejsť na sklenenú fľašu s lamináciou, aby sa znížila adsorbovateľnosť. |
Referencie:
Abdul-Fattah AM, a kol. Skúmanie faktorov vedúcich k zahmlievaniu sklenených fľaštičiek v lyofilizovaných liekových produktoch. Eur J Pharm Biopharm. október 2013;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, a kol. Metóda predpovedania zahmlievania sklenených liekoviek v lyofilizovaných liekových produktoch. J Pharm Sci. január 2020;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
