Yaohai Bio-Pharma poskytuje služby pre regulačné záležitosti pre biologické látky.
Náš tím môže pomôcť navrhnúť na mieru šité stratégie a poskytnúť fázu primeranú regulačnú podporu vo všetkých fázach vývoja, vrátane konzultácií o regulačnej stratégii, Investigational New Drug Application (IND), Biologics License Application (BLA) a po uvedení na trh.
Máme skúsenosti s regulačnými záležitosťami spojenými s rekombinantnými biologickými látkami exprimovanými v mikrobiálnych systémoch (napr. Escherichia coli, Droždie). Zapojili sme sa do podpory regulačnej stratégie a podpory predkladania IND pre rôzne spôsoby, vrátane vakcíny vírus-vektor, vakcíny s časticami podobnými vírusu (VLP), nosičového proteínu VLP, cytokínu (interleukínu), fibroblastového rastového faktora (FGF), transkripčných faktorov , IgG proteáza a Cas 9 nukleáza pre bunkovú a génovú terapiu. Okrem toho vám naši globálni partneri môžu pomôcť s globálnymi regulačnými záležitosťami, ako sú IND/CTA a BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
