Všetky kategórie
ENEN
GMP mRNA Manufacturing

GMP mRNA Manufacturing

Domov >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Manufacturing

IVT RNA

Výroba GMP mRNA

Význam GMP výroby

Správna výrobná prax (GMP) je aspektom zabezpečenia kvality, ktorý pozostáva z procesov, postupov a dokumentácie. GMP zabezpečuje, aby sa lieky dôsledne vyrábali a kontrolovali podľa noriem kvality zodpovedajúcich ich zamýšľanému použitiu pre ľudí alebo zvieratá.

Stabilná a spoľahlivá dodávka biologických látok GMP je životne dôležitá pre všetky fázy životného cyklu produktu, vrátane predklinickej fázy, fázy 1, fázy 2, fázy 3 a komerčných fáz.

GMP-Grade mRNA Produkcia Yaohai Bio-Pharma

Schopnosť výroby GMP

  • Sklenené IVT reaktory s objemom 200 ml, 1 l až 10 l.
  • Zodpovedajúce plazmidové a mRNA purifikačné systémy (AKTA).
  • Kontrola kvality (QC) a zabezpečenie kvality (QA) pre liečivé látky (DS) na mieste.
  • Dodávky vrátane všetkej relevantnej dokumentácie a DS na úrovni GMP na podporu žiadosti o nový liek (IND)/žiadosti o klinickú skúšku (CTA) a žiadosti o biologickú licenciu (BLA)/vyplnenie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (MAA), klinické štúdie a komerčné dodávky.
dodávky

Stupeň

dodávky

Množstvo

použitie

non-GMP

mRNA DS

0.1 až 10 mg (mRNA)

Predklinický výskum, transfekcia, vývoj analytických metód,

Vývoj formulácie

mRNA-LNP DP

GMP, sterilita

mRNA DS

10 mg ~ 70 g (mRNA)

IND/CTAor podanie BLA/MAA,

Klinické skúšky a komerčné dodávky.

mRNA-LNP DP

5000 injekčných liekoviek alebo naplnených injekčných striekačiek/náplní
Rôzne typy mRNA
  • Lineárna mRNA
  • Samo-amplifikujúca sa/samo-replikujúca sa mRNA
  • Trans-amplifikačná RNA
  • Kruhová mRNA (circRNA)
Podrobnosti o službách

Ppražiť

Podrobnosti o službách

Prevádzka jednotky

Transfer technológií

Prenos dokumentov

Proces, formulácia, analytické metódy a štandard kvality

Technické hodnotenie a hodnotenie zhody

Hodnotenie človek-stroj-materiál-metóda-životné prostredie-meranie;

Hodnotenie procesu, formulácie, analytických metód a štandardu kvality.

Implementácia transferu technológií

Výrobný proces a analytický transfer

Validácia procesu

1~3 inžinierstvodávkyvyhodnotiť a potvrdiť, že proces je robustný.

Výroba plazmidov

E. colikvasenie

Príprava fermentačného systému

Semienkockultivácia, fed-batch fermentácia

Čistenie plazmidu

E. colizber buniek a alkalická lýza

Čistenie plazmidu, odstránenie nečistôt

Linearizácia plazmidu

Strávenie jedným enzýmom

Purifikácia linearizovaného templátového plazmidu

Výroba mRNA DS

mSyntéza RNA

In vitroprepis (IVT) reakcia

mpurifikácia RNA

DOdstránenie šablóny NA

čistenie mRNA, odstránenie nečistôt

mvýmena RNA pufra

Tangenciálna prietoková filtrácia

Výroba LNP DS

LNP zapuzdrenie

Príprava etanolovej fázy obsahujúcej lipidy

Mikrofluidná technológia

Koncentrácia a výmena pufra

Tangenciálna prietoková filtrácia
Časová os riešení mRNA CDMO

图片

Získajte bezplatnú cenovú ponuku

Dostať do kontaktu