Analýza variantu náboja sa široko používa pri charakterizácii monoklonálnych protilátok (mAb). Analýza zabezpečuje, že produkty sú v súlade bez nežiaducich zmien proteínu. Rastúci počet liekov mAb na trhu si vyžaduje robustnú analýzu variantu náboja. Ukázalo sa, že analýza iónovej výmeny (IEX) je metódou zlatého štandardu na charakterizáciu variantov náboja (QC).
Yaohai Bio-Pharma ponúka analýzu variantov náboja založenú na kvapalinovej chromatografii-hmotnostnej spektrometrii (LC-MS) / iónovo-výmennej chromatografii-hmotnostnej spektrometrii (IEX-MS).
Boli sme zapojení do proteínovej štrukturálnej charakterizácie rôznych veľkých molekúl, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín, nanobodies/VHH/jednodoménové protilátky (sdAbs), fragmenty protilátok, hormóny/peptidy, cytokíny, rastové faktory (GF), enzýmy, kolagény, atď.
Regulačné požiadavky na analýzu variantov poplatkov
United States Pharmacopeia (USP) uvádza: „V prípade biologických liekov boli varianty náboja identifikované ako kritické atribúty kvality (CQA). Na analýzu variantov náboja sa používa viacero techník, napr. IEX, kapilárne izoelektrické zaostrovanie (cIEF)/zobrazené kapilárne izoelektrické zaostrovanie (icIEF).
Analytická metóda
| Analýza |
Metódy |
| Analýza variantu náboja |
LC-MS, kvapalinová chromatografia-hmotnostná spektrometria
IEX-MS, iónovo-výmenná chromatografia-hmotnostná spektrometria
|
Postupy
1. Riedenie: Vzorka proteínu sa zriedi na určitú koncentráciu.
2. IEX-MS analýzy: Proteín s nábojovou heterogenitou bude separovaný a detegovaný pomocou IEX-HPLC spojenej s hmotnostnou spektrometriou (MS).
3. Analýza dát
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
