Микробная мастер-клеточная банка

• 

  Обеспечение качества биопрепаратов

  Биологические препараты настолько уникальны или хрупки, что мы должны тщательно выбирать сравнения, чтобы сделать их максимально эффективными. Во время производства могут возникнуть проблемы, которые могут повлиять на эффективность препарата или его безопасность для пациентов. Проверки качества подтверждают, что биологические препараты соответствуют заявленным характеристикам для обеспечения безопасности и эффективности для пациентов. Качество штамма микробов Yaohai MCB проверяется с особой тщательностью. Эти проверки предотвратят проблемы во время эксплуатации.

• 

  Важность надежного банка мастер-клеток

  Основной банк клеток играет ключевую роль в мире Производство биопрепаратов рекомбинантного инсулина с мутацией это библиотека, содержащая клетки; те же самые клетки, которые мы исторически использовали при разработке биопрепаратов. Одни из них адаптированы в FR360 из их основных банков клеток, лучшие из которых хранятся чистыми и жизнеспособными клетками. Следовательно, недостаточно качественное хранение может повлиять на целостность клеток и в конечном итоге привести к безопасным и эффективным лекарственным препаратам. Крепость для клеток — это банк Яохай, где мы сохраняем их чистоту и активность, чтобы продолжать производство этих великолепных биопрепаратов, которые так много дают нашим пациентам. Эти лекарства важны для них, потому что помогают снизить их симптомы.

• 

  Обеспечение последовательности в производстве биофармацевтических препаратов

  Рекомбинантное производство свиного инсулина = Хорошее качество биопрепаратов Все биопрепараты должны быть последовательными, чтобы эффективно и надежно лечить заболевания. Если каждый выпуск лекарства имеет разный состав, это может затруднить врачам и пациентам определить, будет ли препарат работать вообще. Компания Yaohai отлично понимает это и прилагает большие усилия для создания банка клеток высокого качества. Это критически важно для обеспечения безопасности и эффективности каждого выпуска биопрепаратов. Сохраненные клетки затем могут использоваться для создания одинаковых клеток для пациентов, что обеспечивает бесконечный запас биопрепаратов.

Why choose Yaohai Микробная мастер-клеточная банка?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующая управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо разбирается в глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям Микробиологической Базовой Клеточной Банки и Европейского Агентства Лекарственных Продуктов (EMA). Также соблюдаются требования Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведённый Уполномоченным Лицом Европейского Союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили начальные сертификационные аудиты Системы Управления Качеством ISO9001 и Системы Управления Окружающей Средой ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали передовое производство, оснащенное современным оборудованием и обладающее сильными возможностями в области разработки и производства (RD). У нас есть пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розливки для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными сирингами. Масштабы ферментации варьируются от 100л до 500л, 1000л и 2000л. Банк основных клеток микроорганизмов для виалов составляет от 1мл до 25мл, тогда как спецификации для предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают объем от 1 до 3мл. Наше производственное подразделение соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются во всем мире.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Микробиологическая Мастерская Банка Клеток является ведущей CDMO в области микробиологических биопрепаратов. Наш фокус направлен на микробиологически производимые вакцины и терапевтические препараты, которые подходят для управления здоровьем человека, животных, а также домашних питомцев. У нас есть самые передовые платформы РД и технология производства, охватывающие весь процесс от разработки микробиологических штаммов и банки клеток до разработки процессов и методов, а также до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соблюдать регуляторные требования, такие как те, что установлены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях Австралийского управления терапевтических товаров (TGA) и Китайского управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (NMPA). Наша профессиональная экспертиза и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем настроенные решения для исследований и разработок, а также производство с минимизацией рисков. Мы работали с различными методами, такими как Микробная Главная Клеточная Банка вакцин (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на нескольких микробных носителях, включая дрожжи внеклеточные и внутриклеточные (доходность до 15 г/л), перiplазматическое секреция бактерий, растворимые внутриклеточные и инклюзионные тела (доходность до 10 грамм/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы специализируемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет нам быстрее выводить ваши эксклюзивные продукты на рынок.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.