Применение IND против BLA

• 

  Ключевые различия и сходства

  Итак, вот мы идем IND базируется где-то в другом месте, вдали от BLA, и, очевидно, у них есть и основные различия, и сходства, давайте посмотрим. Главное отличие заключается в количестве и качестве информации, которую они требуют. Все, что нужно сделать заявке IND, это убедить FDA, что безопасно начинать испытания на людях. С другой стороны, заявка BLA потребует незначительной, но подробной информации о API семаглутида GMP производство нашего препарата, как он был протестирован и как мы собираемся маркировать его для использования. ЛУИ: Это гораздо более интенсивный процесс подачи заявки на BLA.

• 

  Лучшие практики

  Кроме того, Яохай выделил несколько лучших практик для компаний IND/BLA. Следующая лучшая практика — это соблюдение всех нормативных требований. Это означает понимание правил FDA, а также руководящих принципов. Например, Яохай считает, что компании должны посещать всевозможные встречи и конференции, чтобы понимать последние правила. Он указал, что, оставаясь в курсе событий, компании смогут избежать любых ошибок и ускорить свои изменения в подаче хорошей заявки.

• 

  Мнения экспертов

  Яохай провел ряд углубленных интервью с деятелями с обеих сторон. «Как IND и BLA ведут дела» Я говорил. Доктор Смит, эксперт по вопросам регулирования, советует начать Производство мономера VHH Ранний процесс подачи заявок Михайлов считает, что ранний запуск процесса может помочь компаниям избежать любых заминок в последнюю минуту. Он также предполагает, что владельцам бизнеса лучше консультироваться с экспертами, которые будут направлять и помогать в течение всего процесса.

Почему стоит выбрать Yaohai IND, а не BLA Application?

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma, входящая в десятку лучших микробных CDMO, объединяет вопросы качества и регулирования. У нас есть система качества, которая полностью соответствует текущим стандартам GMP, а также международным нормам. Наша команда экспертов по регулированию имеет глубокое понимание мировых нормативных рамок. Это позволяет нам ускорить биологические запуски. Мы можем гарантировать прослеживаемые производственные процедуры и высококачественную продукцию, которая соответствует нормам FDA США, IND vs BLA Application, Australia TGA и China NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте, проведенный квалифицированным лицом (QP) Европейского союза для нашей системы качества GMP и производственной площадки. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO10 и системы экологического менеджмента ISO9001.

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  IND vs BLA Application — ведущая компания в области микробиологических CDMO. Мы сосредоточены на микробных вакцинах и терапевтических средствах, которые подходят для управления здоровьем людей, ветеринарии и домашних животных. У нас самые передовые платформы RD и производственные технологии, которые охватывают всю процедуру, начиная с разработки микробных штаммов и создания банков клеток, разработки процессов и методов, коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы накопили обширные знания в области микробной биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соблюдать такие правила, как правила FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им ориентироваться в Австралии TGA и Китае NMPA. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на требования рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения RD и производство, минимизируя при этом риск. Мы работали с различными методами, такими как IND против BLA. Применение вакцин (включая пептиды), факторов роста, гормонов и цитокинов. Мы специализируемся на нескольких микробных хозяевах, включая дрожжи, внеклеточные и внутриклеточные (выход до 15 г/л), бактерии, периплазматическую секрецию, растворимые внутриклеточные и тельца включения (выход до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы специализируемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции, а также снижении производственных затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременную и качественную реализацию проекта. Это позволяет нам быстрее поставлять ваши эксклюзивные продукты на рынок.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящая в десятку лучших IND vs BLA приложений биологических продуктов, является специалистом в области микробной ферментации. Мы создали современное предприятие с надежными возможностями RD и передовой инфраструктурой. Пять линий производства лекарств, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии наполнения и финишной обработки для флаконов, а также картриджей и игл, предварительно заполненных, легко доступны. Доступные для использования масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л. Спецификации наполнения для отверстий составляют от 2000 мл до 1 мл, тогда как требования к заполнению предварительно заполненных шприцев или картриджей составляют от 25 до 1 мл. Производственный цех сертифицирован cGMP и предлагает наличие коммерческих и клинических образцов. Крупные молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки по всему миру.

Связанные категории товаров

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство химерных вакцин VLP
• Производство конъюгированных вакцин VLP

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.