Производство GMP GLP-1

• Основы производства GLP-1 по стандартам GMP

  Помимо чистых помещений, мы также тестируем наши лекарства на них, чтобы убедиться, что они безопасны для приема и работают так, как должны. Мы проверяем наши продукты на различных этапах производственного процесса. Это позволяет нам обеспечивать одинаковое качество каждой партии выпускаемых нами лекарств, соответствующее высоким стандартам, которые мы установили для себя.

  
  

• Достижение последовательности и точности в производстве GLP-1 через стандарты GMP

  Мы всегда следуем этим шагам для поддержания качества в процессе производства лекарств. Этот процесс гарантирует качество и последовательность препарата. Yaohai GMP Semaglutide API лекарство проходит тестирование на разных этапах производства. Таким образом, если возникают ошибки, их можно сразу исправить. Это позволяет нам гарантировать, что лекарство является безопасным и эффективным для наших пациентов.

  
  

• Роль производства GLP-1 по стандартам GMP в создании безопасных и эффективных терапий для пациентов

  Добрые производственные практики (GMP) являются важной частью процесса обеспечения безопасными и эффективными лекарствами для всех. Пациенты рассчитывают на нас для приготовления их медикаментов, и мы не относимся к этой ответственности легкомысленно. Ну, строго следуя руководству GMP, мы гарантируем, что наши лекарства настолько хороши, насколько это разумно возможно, давая вам уверенность в безопасности.

  
  

Why choose Yaohai Производство GMP GLP-1?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биологических продуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали передовое производство, оснащенное современным оборудованием и обладающее сильными возможностями в области НИОКР и производства. Имеются пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розлива и упаковки для ампул, картриджей и игл предварительного наполнения. Объемы ферментации доступны в размерах 100л, 500л, 1000л и 2000л. Объем дозирования составляет от 1 мл до производства GLP-1 согласно GMP. Предварительно заполненные шприцы или картриджи наполняются объемом, эквивалентным 1-3 мл. Наш цех производства, соответствующий стандартам cGMP, обеспечивает стабильное снабжение клиническими образцами и коммерческой продукцией. Молекулы, произведенные на нашем заводе, могут быть доставлены во все страны мира.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в производстве биологических веществ из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству с минимизацией потенциальных рисков. Мы участвовали во многих проектах, таких как субъединичные вакцины, рекомбинантные пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточные и внутриклеточные (GMP GLP-1 Производство, урожайность до 15 г/л) и внутриклеточные растворимые бактерии и inclusion body (урожайность до 10 г/л). Также у нас есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы сосредотачиваемся на оптимизации процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременную и качественную реализацию проектов. Это помогает быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO в области микробиологических биопрепаратов, имеет штаб-квартиру в провинции Цзянсу. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин с использованием микроорганизмов, предназначенных для применения у человека, в ветеринарии и управления производством ГМП ГЛП-1. У нас есть самые передовые технологии разработки и производства, охватывающие весь процесс от инженерии микробных штаммов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную поставку самых современных решений. Мы накопили огромный опыт в биообработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам ориентироваться в правилах и нормативах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наши экспертные знания и обширный опыт позволяют нам быстро адаптироваться к потребностям рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти CDMO в области микробиологии, которая внедряет контроль качества и производство GLP-1 согласно GMP. Мы разработали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным требованиям во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, а продукция высокого качества соответствует требованиям US FDA и EU EMA. Также соблюдаются правила Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный Уполномоченным Лицом из Европейского Союза (QP) для проверки нашего процесса GMP и производственных мощностей. Мы также успешно прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Менеджмента Окружающей Среды ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство GMP GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• Производство Семаглутида по стандартам GMP

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.