Gratulacje z powodu rozpoczęcia badań nad Yaohai HCVcAg, jestem bardzo szczęśliwy, że mogę w nim uczestniczyć. Zaczynamy od zbierania plazmy u osób dotkniętych chorobą nazywaną wirusowym zapaleniem wątroby C (HepC). Plazma - to białka we krwi. Oczywiście, zanim będziemy mogli zabrać tę plazmę i zacząć ją podawać ludziom, musimy przeprowadzić testy w celu wykrycia tych chorób. Jest to kluczowy element pod względem jej bezpieczeństwa. Gdy plazma zostanie zweryfikowana jako zdrowa i czysta, chcemy po prostu usunąć nieczystości lub niepożądane materiały.
Wykorzystywane są różne techniki do oczyszczania plazmy, w tym filtrowanie i chromatografię. → Podczas gdy filtrowanie służy do pozbycia się większych cząstek, chromatografia rozdziela różne składniki obecne w plazmie. Kiedy oczyszczamy plazmę i uzyskujemy HCVcAg, musi zostać oczyszczony dość gruntownie. To ważny krok, ponieważ musimy produkować HCVcAg w jak najlepszej jakości. Na koniec bierzemy oczyszczony Wytwór fragmentu GLP-1 i przetwarzamy go na produkt końcowy przeznaczony do dalszego rozwoju klinicznego.
My ludzie Yaohai, oni robią to, co inni robią wtedy, gdy czas jest na zaatakowanie ~ Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest przeniesienie większości pracy na maszyny. Część tej pracy może być wykonywana wyłącznie przez maszyny. — Automatyzacja. To Wytwór mutacji GLP-1 ma na celu zminimalizowanie błędów właściwych pracownikom, którzy muszą ręcznie ukończyć każdy krok. Zapewniło również, że cała nasza treść jest standardowa i zgodna z jakością, jakiej chcemy dostarczyć.
Mamy surowe zasady i maszyny, które zapewniają, że nasz produkt jest zawsze utrzymywany w najwyższej jakości. Teraz, kiedy o tym wiemy, możemy zrozumieć, jak bardzo realizacja tych procedur kontroli jakości jest priorytetem — upewniamy się, że rzeczy, które wysyłamy do świata, są jak najbardziej wysokiej jakości. Potrzebujemy, aby ludzie czuli się bardziej pewnie, że kiedy dostaną nasz produkt, jest bezpieczny i działa.
W kontekście procesu rozwoju HCVcAg, wykorzystanie nowoczesnej technologii jest kluczowe. Stosujemy różne techniki chromatograficzne, które należą do podstawowych technologii używanych przez nas. Dzielimy Fermentacja plazmidów o wysokim uzyskaniu to na kilka części w tym procesie, co pozwala nam dobrze się bawić przy tym. Obecne testy mogą filtrować antigen rdzenia HCV (HCVcAg) podczas procesu filtracji chlorokwinu, co umożliwia CHLI przechodzenie przez pewne konkretne filtry. W ten sam sposób, dzięki dostępności tego produktu, możesz skupić się na usuwaniu nieczystości, co oznacza, że osiągniesz wysoki poziom bezpieczeństwa i czystości, co sprawia, że jest to bezpieczne do użytku.
W Yaohai bezpieczeństwo zawsze jest na pierwszym miejscu i upewniamy się, że przestrzegamy wszystkich zasad i regulacji. Naszą polityką jest bycie w pełni zgodnymi ze wszystkimi wymaganiami i upewnieniem się, że to jest bezpieczne miejsce dla każdego, kto tu pracuje. Nie tylko dla naszych pracowników, ale również dla produktów, które tworzymy. Postępujemy zgodnie z konkurencyjnymi praktykami w odniesieniu do przepisów, nakazów i regulacji ustalonych przez organy lokalne, państwowe i federalne.
Przybycie lepszej i nowszej technologii nie ma wątpliwości, że spowoduje powstanie mnóstwa nowych pomysłów oraz wyzwań w Proces wytwórczy plazmidów o wysokim uzyskiwaniu . Jak gdybyśmy nie mieli wystarczająco dużo presji w naszym społeczeństwie, aby wrócić do chorób wywołanych obcymi wpływami, jest jedną z ostatnich rzeczy, których teraz potrzebujemy. Robimy wszystko w naszej mocy, aby zmniejszyć to ryzyko i utrzymać nasze produkty w bezpiecznym stanie.
Yaohai Bio-Pharma jest prowadzącym CDMO w zakresie mikrobiologicznych produktów biologicznych. Naszym głównym obszarem działania są produkty HCVcAg oraz leczenie zwierząt domowych, zdrowia ludzkiego i weterynaryjnego. Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D oraz technologią produkcyjną, które obejmują cały proces produkcji, począwszy od rozwoju szczepów mikrobiologicznych, bankowość komórkową, rozwój procesów i metod, aż do produkcji klinicznej i komercyjnej, co gwarantuje udane dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. W ciągu czasu zdobyliśmy szeroką wiedzę w zakresie bioobróbki opartej na mikroorganizmach. Pomyślnie ukończyliśmy ponad 200 projektów na skalę globalną i pomagamy naszym klientom w navigowaniu przez regulacje US FDA, EU EMA, Australijskiego TGA oraz Chińskiego NMPA. Dzięki naszemu doświadczeniu i ekspertyzie możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dopasowane usługi CDMO.
Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biologicznych substancji tworzonych z mikroorganizmów. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania B+D oraz usługi produkcyjne, minimalizując jednocześnie ryzyko. Współpracowaliśmy z różnorodnymi modalnościami, takimi jak szczepionki rekombinujące podjednostkowe, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, mono-domenowe antytopy, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Specjalizujemy się w kilku rodzajach mikroorganizmów, takich jak drożdże – sekrecja ekstracelularna i intracelularna (wydajność do 15g/L), bakterie – rozpuszczalność intracelularna i ciała inkluzyjne (wydajność do 10g/L). Stworzyliśmy również system fermentacji BSL-2 do produkcji HCVcAg. Produkcja szczepionek. Jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów produkcyjnych, zwiększaniu wydajności i obniżaniu kosztów. Dysponujemy wyjątkowo efektywnym zespołem technologicznym, który zapewnia terminowe i najwyższej jakości realizację projektów. To pozwala nam dostarczać Twoje unikalne produkty szybciej na rynek.
Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm CDMO w zakresie mikrobiologii, która obejmuje produkcję HCVcAg oraz sprawy regulacyjne. Dysponujemy systemem zarządzania jakością zgodnym z obecnymi standardami GMP oraz międzynarodow globalnych regulacji. Nasz zespół ekspertów w dziedzinie spraw regulacyjnych jest wykwalifikowany w globalnych ramach prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzalność procesów produkcyjnych, jakość produktów oraz zgodność z przepisami US FDA i UE EMA. Australia TGA oraz Chiny NMPA są również zadowolone. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej w odniesieniu do naszego systemu jakości GMP oraz zakładu produkcyjnego. Ponadto przeszliśmy pierwsze certyfikacyjne audyty Systemu Zarządzania Jakością ISO9001, Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001 oraz Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higienną Pracy ISO45001.
HCVcAg Manufacturing to jedna z 10 największych firm biotechnologicznych specjalizujących się w mikrobiologicznej fermentacji. Zbudowaliśmy nowoczesne zakład z silnymi możliwościami badawczymi i rozwijającymi oraz nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Dostępne są pięć linii produkcyjnych leków zgodnie ze standardami GMP do czystej fermentacji mikrobiologicznej, dwie zautomatyzowane linie wypełniania flaszek i kartridży oraz igły gotowe do użycia. Dostępne skale fermentacji to 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flaszek obejmują od 1ml do 25ml. Specyfikacje dla prewypełnionych szprytów i kartridży pokrywają zakres od 1-3ml. Warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stabilne dostawy produktów komercyjnych i próbek klinicznych. Nasza fabryka produkuje duże cząsteczki, które są dystrybuowane na całym świecie.