Produkcja plazmidowego DNA zgodnie z GMP

• Osiąganie zapewnienia jakości za pomocą GMP w produkcji DNA plazmidowego

  Dla jeszcze lepszego doświadczenia, psy żyjące razem w tym samym miejscu i mające wszystko inne dopasowane osiągną to ponadto na poziomie „brawo-wspaniale-celnie”. O: Jeśli tworzysz plazmidy zgodnie ze standardami GMP, to nie ma znaczenia, kto je produkować będzie, przynajmniej kroki i narzędzia są odpowiednie. Ta inspekcja wspiera unikanie błędów, które mogą spowodować stratę czasu lub prowadzić do nieporozumień w kolejnych krokach. Standardy GMP czynią proces produkcji plazmidów znacznie bardziej przewidywalnym i łatwiejszym, pozwalając producentom skupić się na tworzeniu produktów najwyższej jakości.

• Uproszczanie kontroli procesu za pomocą GMP w produkcji DNA plazmidowego

  Nie ma zbyt wielu kroków, którym producenci muszą się przestrzegać podczas przygotowywania plazmidów, po prostu biorąc pod uwagę jeden krok z wytycznych GMP. Te kluczowe kroki obejmują:

• Główne podejścia do najlepszych praktyk GMP w produkcji DNA plazmidowego

  Sprecyzowanie ściśle reguł GMP dla produkcji DNA plazmidowego jest ważne, a te kroki są kluczowe w ich realizacji. Dostarcza ona fundamentu, na którym mogą stworzyć bezpieczne i efektywne plazmidy dla ludzi.

Why choose Yaohai Produkcja plazmidowego DNA zgodnie z GMP?

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma to produkcja GMP Plasmid DNA w biologicznych pochodnych mikrobowych. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania RD oraz produkcji, minimalizując jednocześnie ryzyko. Byliśmy zaangażowani w wiele modalności, takie jak szczepionki rekombinacyjne podjednostkowe, peptydy hormonów, cytokiny czynniki wzrostu, pojedyncze domeny antyciał, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Jesteśmy ekspertami w kilku gospodarzach mikrobowych, takich jak drożdże z wydzielaniem do komórki i zewnętrzne (wydajność do 15 gramów na litr), bakterie z sekretacją periplazmatyczną oraz rozpuszczalne ciała inkluzyjne wewnątrzkomórkowe (wydajność do 10 gramów/L). Ponadto opracowaliśmy platformę fermentacji mikrobowej BSL-2 do rozwijania szczepionek bakteryjnych. Mamy historię poprawiania procesów produkcyjnych, co zwiększa wydajność i obniża koszty. Dzięki wysoce efektywnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy szybkie i niezawodne realizację projektów, przynosząc Twoje produkty na rynek szybciej.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących DNA Plazmidowe GMP, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Utworzyliśmy nowoczesną infrastrukturę z zaawansowanymi możliwościami oraz solidnymi możliwościami produkcyjnymi RD. Dostępne są pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych zgodnie ze standardami GMP dla czystej fermentacji mikrobiologicznej oraz dwie zautomatyzowane linie wypełniania flakonów, kartridży i szprych prewypełnionych. Skala fermentacji wynosi od 100L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flakonów obejmują objętości od 1ml do 25ml, a specyfikacje wypełniania kartridży lub szprych prewypełnionych znajdują się w zakresie 1-3ml. Hala produkcyjna jest certyfikowana jako cGMP i oferuje możliwości produkcji próbek klinicznych i komercyjnych. Nasza fabryka produkująca wielkie molekuły eksportuje je na całym świecie.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma to prowadzący CDMO biologicznych mikrobowych. Skupiamy się na leczniczych produkach mikrobiowych oraz szczepionkach dla ludzi, weterynarii i zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Posiadamy platformy GMP Plasmid DNA Manufacturing RD oraz technologie produkcyjne obejmujące cały proces, od opracowywania komórek odmian mikrobiologicznych, metod i procesów, po produkcję kliniczną i handlową, co gwarantuje pomyślne wdrożenie nowoczesnych rozwiązań. Nabyliśmy duży dorobek w zakresie bioprodukcji komórek mikrobiologicznych. Wykonaliśmy ponad 200 globalnych projektów i wspomagamy naszych klientów w navigacji przez przepisy US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Nasze profesjonalne kompetencje i szeroki doświadczenie umożliwiają szybkie reagowanie na potrzeby rynku i oferowanie dostosowanych usług CDMO.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma, mikrobiologiczny CDMO produkujący Plazmidy DNA zgodnie z GMP, integruje sprawy regulacyjne i zarządzanie jakością. Dysponujemy systemem jakości zgodnym z obowiązującymi standardami GMP oraz regulacjami na całym świecie. Nasze zespoły regulacyjne mają wiedzę na temat globalnych ram prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy, że procesy produkcyjne są śledzone, a produkty są wysokiej jakości i zgodne z przepisami US FDA i UE EMA. Wymagania Australia TGA i Chiny NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej, aby zagwarantować nasz system jakości GMP i miejsce produkcji. Ponadto przeszliśmy wstępne audyty certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

Powiązane kategorie produktów

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.