Znaczenie kontroli jakości dla biopreparatów
Jakość leków jest podstawą, która daje pacjentom i konsumentom zaufanie do bezpieczeństwa i skuteczności ich lekarstw.
Kontrola jakości (QC) oraz wydawanie certyfikatów wszystkich surowców, roztworów masowych, materiałów procesowych, substancji czynnych (DS) oraz produktów lekarskich (DP) odgrywa kluczową rolę w programie badawczym i produkcyjnym, zapewniając spójność partiowo-partiowo.
Usługi kontroli jakości Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, dostawca usług rozwoju i produkcji z kontraktu (CDMO), oferuje wysokiej jakości i kosztowne usługi bioanalityczne wspierające naszych klientów w zakresie kontroli jakości i wydawania partii preparatów biologicznych GMP od etapu preklinicznego do etapu komercyjnego.
Projektujemy testy kontrolne jakości (QC) dla wyglądu, identyfikacji, aktywności, czystości i nieczystości, zgodnie z wytycznymi jakościowymi Międzynarodowego Komitetu ds. Harmonizacji (ICH), odpowiednimi farmakopeami (monografie UE i USA), wytycznymi regulacyjnymi (ICH, FDA i EMEA) oraz praktykami Dobrego Wytwórczego Postępowania (GMP) / Dobrego Praktyku Laboratoriów (GLP).
Jesteśmy ekspertami w kontroli jakości białek i kontroli jakości DNA plazmidowego.
Techniki badawcze
|
Testowanie biochemiczne
Ultrafioletowy (UV)
Elektroforeza gelowa – agarozowa, SDS-PAGE, western blot (WB)
Kolorymetryczne (UV/ Widzialny, VIS), fluorescencyjne i chemiluminescencyjne badania aktywności
Analiza nukleasek (oparta na rozcinaniu i fluorescencji) oraz proteaz (oparta na elektroforezie i fluorescencji)
Białka komórek macierzystych (test ELISA) i DNA (Picogreen i qPCR)
|
|
Testy fizykochemiczne
Osmolalność, pH i przewodnictwo elektryczne
WysokoEfektywna Ciekła Chromatografia (HPLC),
Chromatografia wykluczania rozmiaru (SEC),
Chromatografia wymiany jonowej (IEX)/Wariant ładunku,
Chromatografia interakcji hydrofobowych (HIC),
Chromatografia fazą odwrotną (RP) i Ultra Wysokowydajna Ciekła Chromatografia (UHPLC)
Mikrofluidyka - Mikroczipy, Elektrofoza izoelektryczna (IEF)
|
|
Mikrobiologiczne
Endotoksyny-Limulus Amebocyte Lysat (LAL) (Kinetyczne-QCL), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)/Farmakopea Europejska (EP)
Biobремieniо i Sterylność (USP/EP)
Badania plakowe
|
|
Moc biologiczna oparta na komórkach
Transfekcja komórkowa, ELISA, Cytofluorymetria, Rezonans Plazmonowy Powierzchni (SPR)
|
|
Charakterystyka struktury białek
|
|
Badania stabilności
|
Nasze doświadczenie
Yaohai Bio-pharma ma doświadczenie w pracy z wieloma klasami dużych cząsteczek, w tym ale nie tylko:
Peptydy: Peptydy sprzężone, peptydy PEG-zakotwiczone, peptydy fuzyjne
Białka: Białka glikozylowane, białka nonglikozylowane, białka fuzyjne, białka sprzężone, monoklonalne przeciwciała (mAbs), poliklonalne przeciwciała, przeciwciała bispecyficzne, oligosacharydy, szczepionki
Kwas Nukleinowy: DNA plazmidowe, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
