Kvalitātes kontroles nozīme bioloģiskajiem preparātiem
Lekāru kvalitāte ir pamats, kas dod pacientiem un patērētājiem uzticību savu medicīnu drošībai un efektivitātei.
Visu sastāvdaļu, masas risinājumu, procesa gaitas materiālu, lekāciju vielu (DS) un lekāciju produktu (DP) kvalitātes kontrole (QC) un atbrīvošana spēlē galveno lomu pētniecības un ražošanas programmas ietvaros, nodrošinot partijas starpību konsekventumu.
Yaohai Bio-Pharma kvalitātes kontroles pakalpojumi
Yaohai Bio-Pharma, uzņēmums, kas piedāvā izstrādes un ražošanas pakalpojumus (CDMO), veic augstas kvalitātes un ekonomiskas bioanalītiskās pakalpojumus, atbalstot klientus GMP bioloģisko pretdarību kvalitātes kontrolei un partiju atbrīvošanai no precīniskā līmeņa līdz komerciālam posmam.
Mēs izstrādājam QC testus ārējai izskata, identifikācijas, aktivitātes, tīrības un vielnieku pārbaudēm, sekodot Starptautiskajiem Apvienību saskaņošanas (ICH) kvalitātes norādījumiem, attiecīgajiem Farmakoepēju noteikumiem (Eiropas Savienības un ASV monogrāfijām), regulatīvajiem norādījumiem (ICH, FDA un EMEA) un Labās ražošanas prakses (GMP)/Labās laboratorijas prakses (GLP) praksēm.
Mēs esam speciālisti Proteinu kvalitātes kontroļā un Plazmita DNS kvalitātes kontroļā.
Testēšanas tehnoloģijas
|
Biohimiskais testējums
Ultravioletpirsma (UV)
Geles elektrofozę – Agarose, SDS-PAGE, Austrumu blāķis (WB)
Krāsojošie (UV/ Vидимый, VIS), Fluorescentā un Chemiluminiscenca aktivitātes asinācijas
Nuklease (sadalašanās un fluorescences balstītā) un Proteaze (elektrofoze un fluorescences balstītā) analīze
Ģēnu šūnu proteins (Enzīma-saistīta imunoasinsa metode, ELISA) un DNS (Picogreen un qPCR)
|
|
Fiziko-kimiskie testi
Osmolalitāte, pH un elektriskās vadības spēja
Augstas veiktspējas skaidrošanas hromatogrāfija (HPLC),
Izmēru atdalīšanas hromatogrāfija (SEC),
Jona maiņas hromatogrāfija (IEX)/Lāduma varianti,
Hidrofobas interakcijas hromatogrāfija (HIC),
Atvērtais fāzes modes hromatogrāfija (RP) un Augstas veiktspējas skaidrošanas hromatogrāfija (UHPLC)
Mikrofluīda - Mikročipu, Izoelektriskais fokusēšanās (IEF)
|
|
Mikrobijas
Endotoksiņi - Limusa amebocitu lizāts (LAL) (Kinetisks-QCL), Amerikas Farmaceitiķu izdevums (USP)/Eiropas Farmaceitiķu izdevums (EP)
Biobremžis un Sterilitāte (USP/EP)
Plaķu asināšanas testi
|
|
Lietotāju potenciāls
Lietotāju transfekcija, ELISA, Plūsmas citometrija, Virsma Plazmons Resonance (SPR)
|
|
Proteīna struktūras raksturojums
|
|
Stabilitātes pētījumi
|
Mūsu pieredze
Yaohai Bio-pharma ir pieredze darbā ar daudziem lielo molekulu klasēm, ieskaitot, bet ne tikai:
Pepтиdi: Konjugētie pepтиdi, PEGilētie pepтиdi, fuzijas pepтиdi
Proteīni: Glikozētie proteīni, neneglikozētie proteīni, fuzijas proteīni, konjugētie proteīni, monoclonālie antikorpusi (mAbs), policlonālie antikorpusi, bispecifiskie antikorpusi, oligosaharīdi, vakcinas
Nukleīnā ais: PlazmidDNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
