Le varianti dimensionali dei prodotti biologici a molecole di grandi dimensioni contengono forme troncate (frammenti), aggregati e altre forme modificate, che devono essere identificate. La cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC) separa le varianti dimensionali delle proteine in base al volume idrodinamico delle molecole. È ampiamente utilizzato per caratterizzare il livello totale come uno degli attributi critici di qualità.
Yaohai Bio-Pharma offre servizi di analisi delle varianti dimensionali utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), cromatografia ad esclusione dimensionale-spettrometria di massa (SEC-MS), elettroforesi capillare (CE), diffusione dinamica della luce (DLS), ultracentrifugazione analitica ( AUC), diffusione della luce multiangolo accoppiata con cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC-MALS).
Siamo stati coinvolti nella caratterizzazione strutturale proteica di varie molecole di grandi dimensioni, inclusi vaccini con subunità ricombinanti, nanocorpi/VHH/anticorpi a dominio singolo (sdAb), frammenti di anticorpi, ormoni/peptidi, citochine, fattori di crescita (GF), enzimi, collageni, eccetera.
Requisiti normativi per l'analisi delle varianti dimensionali
Secondo la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), la cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC) è un metodo affidabile per determinare le specie ad alto peso molecolare (HMWS) in condizioni native, mentre CE-SDS è più affidabile per quantificare le specie a basso peso molecolare (LMWS) nella denaturazione condizioni.
Metodi analitici
| Servizi |
Metodi analitici |
| Analisi delle varianti dimensionali, formazione aggregata e frammenti di prodotto |
SEC-MS, cromatografia ad esclusione dimensionale-spettrometria di massa |
| Analisi della dimensione media e dello stato di aggregazione |
DLS, diffusione dinamica della luce |
| Analisi delle dimensioni molecolari e della velocità di sedimentazione (SV). |
AUC, ultracentrifugazione analitica |
| Dimensione molecolare dei monomeri e degli aggregati proteici |
SEC-MALS, diffusione della luce multiangolo accoppiata con cromatografia ad esclusione dimensionale |
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