Yaohai Bio-Pharma fornisce servizi di affari normativi per i prodotti biologici. Il nostro team può aiutare a ideare strategie su misura e fornire supporto normativo appropriato in tutte le fasi dello sviluppo, tra cui due diligence, analisi delle lacune, richiesta di approvazione di nuovi farmaci sperimentali (IND), richiesta di licenza di prodotti biologici (BLA) e post-commercializzazione.
Con un team esperto in materia di registrazione che ha familiarità con le normative e le politiche cinesi, offriamo le soluzioni di registrazione più utili. Cogliamo accuratamente l'andamento della registrazione biologica attraverso la comunicazione con le agenzie mediche. Inoltre, i nostri partner globali possono aiutarti con questioni normative globali, come IND/domanda di sperimentazione clinica (CTA) e BLA/domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
Soluzioni per gli affari regolatori di Yaohai Bio-Pharma
Consulenza strategica normativa
- Strategia normativa
- Valutazione del divario
- Diligenza dovuta
- Consulenza scientifica
- Supporto alle riunioni dell'agenzia
IND/CTA e BLA/MAA
- Redigere, rivedere e inviare le sezioni CMC nel formato del documento tecnico comune (CTD) (Modulo 3, Modulo 2.3 e relativa documentazione del Modulo 1)
- Supporto alle riunioni dell'agenzia
- Presentazione IND/CTA e BLA/MAA
- Depositi di variazione
La Nostra Esperienza
Abbiamo esperienza in questioni regolatorie associate a prodotti biologici ricombinanti espressi in sistemi microbici (ad es. Escherichia coli, Lievito). Siamo stati coinvolti nel supporto della strategia normativa e nel supporto per la presentazione dell'IND per varie modalità, come segue,
- Vaccino con particelle virus-simili (VLP).
- Proteina trasportatrice VLP e vaccino coniugato VLP
- Citochina (interleuchina)
- Fattore di crescita dei fibroblasti
- Fattori di trascrizione
- Proteina 9 (Cas9) associata a CRISPR per la terapia cellulare e genica (CGT)
- Proteasi dell'immunoglobulina G (IgG).
- Vaccino vettore virale
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