Yaohai Bio-Pharma è stata coinvolta nel controllo della qualità delle proteine e nel rilascio dei lotti di varie molecole di grandi dimensioni, tra cui vaccini a subunità ricombinanti, anticorpi a dominio singolo (sdAb), frammenti di anticorpi, ormoni/peptidi, citochine, fattori di crescita (GF), enzimi, Antigeni, collageni, ecc.
Progettiamo test di controllo qualità per aspetto, identificazione, attività, purezza e impurità, seguendo le linee guida di qualità ICH, la farmacopea pertinente (monografie UE e USA), le linee guida normative (ICH, FDA ed EMEA) e le pratiche GMP/GLP.
i dettagli del servizio
| Categoria |
Attributi di qualità |
Tecniche analitiche |
| Materie prime, eccipienti |
Tutti o parametri critici delle materie prime e degli eccipienti |
Mediante tecniche analitiche validate (di terze parti). |
| Materiali di imballaggio |
Test approfonditi |
Mediante tecniche analitiche validate (di terze parti). |
| Proprietà fisico-chimiche |
Aspetto, materiale estraneo visibile |
Visivo |
| Particelle insolubili |
Oscuramento della luce |
| Diametro delle particelle |
potenziale Zeta |
| pH |
Potenziali |
| Carbonio organico totale (TOC) |
Raggi ultravioletti (UV) |
| Conduttività elettrica |
Elettrodo |
| Osmolalità |
Titolazione del punto di congelamento |
| contenuto di umidità |
Titolazione |
| Perdita all'essiccamento |
Pressione atmosferica, Essiccazione sotto vuoto |
| Residuo alla combustione |
Accensione |
| Volume consegnabile |
Volumetrico, gravimetrico |
| Proprietà biochimica |
Concentrazione proteica |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potenza |
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), citometria a flusso, risonanza plasmonica superficiale (SPR), test cellulari |
| Identità |
Struttura di ordine primario e superiore |
Caratteristiche della struttura |
| Punto isoelettrico (pI) |
Focalizzazione isoelettrica capillare (cIEF) |
| Proteina bersaglio |
Elettroforesi su gel di poliacrilammide con sodio dodecil solfato (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Mappatura dei peptidi |
Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) |
| Attività enzimatica |
UV o altri metodi validati |
| Impurità legate al prodotto |
idrofobicità |
Cromatografia in fase inversa (RPC) Cromatografia di interazione idrofobica (HIC) |
| Ricarica |
Cromatografia a scambio ionico (IEC) Elettroforesi capillare zonale (CZE) Focalizzazione isoelettrica (IEF) |
| Dimensioni (aggregati, forme troncate) |
SDS-PAGE Cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC) Elettroforesi su gel capillare (CGE) |
| Impurità legate al processo |
Endotossina residua |
Metodo gel, metodo cromogenico |
| Proteina della cellula ospite, HCP |
ELISA |
| DNA della cellula ospite -HCD |
Reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) |
| RNA ospite |
Reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR) |
| Antibiotico residuo |
ELISA |
| bioburden |
bioburden |
Conteggio su piastre, filtrazione su membrana |
| Sterilità |
Inoculo diretto, filtrazione su membrana |
| Studi sulla stabilità |
Stabilità accelerata |
Test di congelamento-scongelamento ripetuto ad alta temperatura, fotostabilità |
| Stabilità a lungo termine |
NA |
La Nostra Esperienza
Yaohai Bio-pharma ha esperienza di lavoro con molte classi di grandi molecole incluse ma non limitate a:
Peptidi: Insulina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), ormone della crescita, irudina, proteina dell'impalcatura e qualsiasi altro peptide coniugato o peptide di fusione.
Vaccini a subunità: vaccino a subunità del virus respiratorio sinciziale (RSV), VLP del papillomavirus umano (HPV), VLP del virus dell'epatite B (HBV), Qβ VLP (come proteina trasportatrice), VLP che incapsula il frammento di RNA.
Frammenti di anticorpi: Frammenti Fab e anticorpi a dominio singolo (sdAb) per terapia e diagnosi.
Citochine/Fattori di crescita: Interleuchina (IL), Interferone (TNF), Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), Fattore di crescita epidermico (EGF), Fattore stimolante le colonie (CSF), Fattori di trascrizione (TF), ecc.
Enzimi: Proteina 9 associata a CRISPR (Cas9), Urato Ossidasi, Proteasi degradante le IgG (IdeS), Nucleasi e Proteasi.
Altre proteine: Proteina parkina, Midkine, proteina annessina 5, allergene e qualsiasi altra proteina coniugata o di fusione.
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