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Controllo di qualità del DNA plasmidico

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CDMO microbico

Controllo di qualità del DNA plasmidico

Yaohai Bio-Pharma è stata coinvolta nel controllo di qualità (QC) del DNA plasmidico (pDNA) e nel rilascio dei lotti per diversi usi, ad esempio plasmidi nudi, vaccini a DNA e pDNA come materie prime per terapie con vettori virali o mRNA.

Progettiamo test di controllo qualità per aspetto, identificazione, attività, purezza e impurità, seguendo le linee guida di qualità ICH, la farmacopea pertinente (monografie UE e USA), le linee guida normative (ICH, FDA ed EMEA) e le pratiche GMP/GLP.

i dettagli del servizio
Categoria Attributi di qualità Tecniche analitiche
Materie prime, eccipienti Tutti o parametri critici delle materie prime e degli eccipienti Mediante tecniche analitiche validate (di terze parti).
Materiali di imballaggio Test approfonditi Mediante tecniche analitiche validate (di terze parti).
Proprietà fisico-chimiche Aspetto, materiale estraneo visibile Visivo
Particelle insolubili Oscuramento della luce
Diametro delle particelle potenziale Zeta
pH Potenziali
Carbonio organico totale (TOC) Raggi ultravioletti (UV)
Conduttività elettrica Elettrodo
Osmolalità Titolazione del punto di congelamento
contenuto di umidità Titolazione
Perdita all'essiccamento Pressione atmosferica, Essiccazione sotto vuoto
Residuo alla combustione Accensione
Volume consegnabile Volumetrico, gravimetrico
Proprietà biochimica Concentrazione del DNA UV
Identità Sequenziamento del gene bersaglio Allineamento della sequenza (terze parti)
Sequenziamento dell'intero plasmide
Sequenziamento dell'intero genoma
Digestione degli enzimi di restrizione Elettroforesi su gel di agarosio (AGE)
Impurità legate al prodotto Purezza del plasmide superelica o purezza del plasmide lineare AGE, cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), elettroforesi capillare (CE)
Impurità legate al processo Endotossina residua Metodo gel, metodo cromogenico
Proteina della cellula ospite, HCP Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
DNA della cellula ospite -HCD Reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
RNA ospite Reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR)
Antibiotico residuo ELISA
bioburden bioburden Conteggio su piastre, filtrazione su membrana
Sterilità Inoculo diretto, filtrazione su membrana
Studi sulla stabilità Stabilità accelerata Test di congelamento-scongelamento ripetuto ad alta temperatura, fotostabilità
Stabilità a lungo termine NA
Le nostre esperienze

Yaohai Bio-pharma ha esperienza di lavoro con molte classi di grandi molecole incluse ma non limitate a:

Plasmide nudo per la terapia genica, ad esempio, fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore 1 derivato dalle cellule stromali (SDF-1).

Vaccino del DNA per la prevenzione delle malattie infettive o la terapia del cancro.

DNA plasmidico come materiali per la produzione del virus adeno-associato (AAV) o di mRNA.

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