Controllo della Qualità del DNA Plasmidico

Microbial CDMO

Controllo della Qualità del DNA Plasmidico

Yaohai Bio-Pharma si è occupata del controllo qualità (QC) e della rilascio a lotto del DNA plasmidico (pDNA) per diversi utilizzi, ad esempio, plasmidi nudi, vaccini a DNA e pDNA come materie prime per terapie vettoriali virali o mRNA.

Progettiamo test di QC per l'aspetto, identificazione, attività, purezza e impurità, in conformità con le linee guida ICH sulla qualità, le farmacopee pertinenti (monografie UE e USA), linee guida regolatorie (ICH, FDA e EMA) e pratiche GMP/GLP.

Dettagli del servizio

Categoria	Caratteristiche qualitative	Tecniche analitiche
Materie prime, eccipienti	Tutti o i parametri critici delle materie prime ed eccipienti	Con tecniche analitiche validate (terze parti).
Materiali di imballaggio	Test Approfonditi	Con tecniche analitiche validate (terze parti).
Proprietà fisicochimica	Aspetto, materiale straniero visibile	Visivo
	Particelle Insolubili	Oscuramento Luminoso
	Diametro delle particelle	Potenziale Zeta
	pH	Potenziale
	Carbonio organico totale (COT)	Ultravioletto (UV)
	Conduttività elettrica	Elettrodo
	Osmolalità	Titolazione del Punto di Congelamento
	Contenuto di umidità	Titolazione
	Perdita al riscaldamento	Pressione atmosferica, Essicazione sotto vuoto
	Residuo alla combustione	Accensione
	Volume Consegabile	Volumetrico, Gravimetrico
Proprietà biochimica	Concentrazione di DNA	- U
Identità	Sequencing del Gene Obiettivo	Allineamento delle sequenze (terze parti)
	Sequenziamento del plasmide integrale
	Sequenziamento del genoma integrale
	Digerimento con Enzimi di Ristrizione	Elettroforesi su Gel di Agarosio (AGE)
Impurità Collegate al Prodotto	Purità del Plasmide Superelicoide o Purità del Plasmide Lineare	AGE, Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione (HPLC), Elettroforesi Capillare (CE)
Impurità legate al processo	Endotossina residua	Metodo del gel, metodo cromogeno
	Proteina della cellula ospite, HCP	Analisi a immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
	DNA della cellula ospite - HCD	Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa (qPCR)
	RNA dell'ospite	Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa in Tempo Reale (RT-qPCR)
	Antibiotico residuo	ELISA
Biobardolo	Biobardolo	Conteggio su piastre, Filtrazione su membrana
Biobardolo	Sterilità	Inoculazione diretta, Filtrazione su membrana
Studi di Stabilità	Stabilità accelerata	Alta temperatura, fotostabilità, test di congelamento-scongelamento ripetuto
Studi di Stabilità	Stabilità a lungo termine	NA

Le nostre esperienze

Yaohai Bio-pharma ha esperienza nel lavorare con molte classi di grandi molecole, tra cui ma non solo:

Plasmide nudo per terapia genica , ad esempio, Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (VEGF), Fattore di Crescita degli Epatociti (HGF), Fattore 1 Derivato dalle Cellule Stromali (SDF-1).

Vaccino DNA per la prevenzione delle malattie infettive o la terapia del cancro.

DNA Plasmidico come materiali per la produzione di Adeno-Virus Associati (AAV) o mRNA.

Tutte le categorie

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Ricerca e Scoperta

Ingegneria del Ceppo

Screening del Ceppo

Banca di Cellule Microbiche

Preparazione di Proteine Senza Tag

Preparazione Personalizzata di Plasmidi

Sviluppo

Banca di Cellule Microbiche

Sviluppo del Processo Upstream

Sviluppo del Processo Downstream

Sviluppo della formulazione

Scala Pilota

Produzione

Produzione GMP per il Fornitura Clinica

Produzione GMP per il Fornitura Commerciale

Analisi e Test

Caratterizzazione del Banco di Cellule Microbiche

Sviluppo del Metodo di Analisi

Controllo della qualità

Caratterizzazione della Struttura delle Proteine

Studi di Stabilità

Affari Regolatori

Affari Regolatori

Consulenza sulla Strategia Regolatoria

Preparazione CMC (CTD)

Applicazione IND o BLA