Controllo di qualità del DNA plasmidico

CDMO microbico

Controllo di qualità del DNA plasmidico

Yaohai Bio-Pharma è stata coinvolta nel controllo di qualità (QC) del DNA plasmidico (pDNA) e nel rilascio dei lotti per diversi usi, ad esempio plasmidi nudi, vaccini a DNA e pDNA come materie prime per terapie con vettori virali o mRNA.

Progettiamo test di controllo qualità per aspetto, identificazione, attività, purezza e impurità, nel rispetto delle linee guida di qualità ICH, della Farmacopea pertinente (monografie UE e USA), delle linee guida normative (ICH, FDA ed EMA) e delle pratiche GMP/GLP.

i dettagli del servizio

Categoria	Attributi di qualità	Tecniche analitiche
Materie prime, eccipienti	Tutti o parametri critici delle materie prime e degli eccipienti	Mediante tecniche analitiche validate (di terze parti).
Materiali di imballaggio	Test approfonditi	Mediante tecniche analitiche validate (di terze parti).
Proprietà fisico-chimiche	Aspetto, materiale estraneo visibile	Visivo
	Particelle insolubili	Oscuramento della luce
	Diametro delle particelle	potenziale Zeta
	pH	Potenziali
	Carbonio organico totale (TOC)	Raggi ultravioletti (UV)
	Conduttività elettrica	Elettrodo
	Osmolalità	Titolazione del punto di congelamento
	contenuto di umidità	Titolazione
	Perdita all'essiccamento	Pressione atmosferica, Essiccazione sotto vuoto
	Residuo alla combustione	Accensione
	Volume consegnabile	Volumetrico, gravimetrico
Proprietà biochimica	Concentrazione del DNA	UV
Identità	Sequenziamento del gene bersaglio	Allineamento della sequenza (terze parti)
	Sequenziamento dell'intero plasmide
	Sequenziamento dell'intero genoma
	Digestione degli enzimi di restrizione	Elettroforesi su gel di agarosio (AGE)
Impurità legate al prodotto	Purezza del plasmide superelica o purezza del plasmide lineare	AGE, cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), elettroforesi capillare (CE)
Impurità legate al processo	Endotossina residua	Metodo gel, metodo cromogenico
	Proteina della cellula ospite, HCP	Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
	DNA della cellula ospite -HCD	Reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
	RNA ospite	Reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR)
	Antibiotico residuo	ELISA
bioburden	bioburden	Conteggio su piastre, filtrazione su membrana
bioburden	Sterilità	Inoculo diretto, filtrazione su membrana
Studi sulla stabilità	Stabilità accelerata	Test di congelamento-scongelamento ripetuto ad alta temperatura, fotostabilità
Studi sulla stabilità	Stabilità a lungo termine	NA

Le nostre esperienze

Yaohai Bio-pharma ha esperienza di lavoro con molte classi di grandi molecole incluse ma non limitate a:

Plasmide nudo per la terapia genica, ad esempio, fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore 1 derivato dalle cellule stromali (SDF-1).

Vaccino del DNA per la prevenzione delle malattie infettive o la terapia del cancro.

DNA plasmidico come materiali per la produzione del virus adeno-associato (AAV) o di mRNA.

Categorie

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Ricerca e scoperta

Ingegneria della deformazione

Screening della tensione

Banca delle cellule microbiche

Preparazione proteica senza tag

Preparazione plasmidica personalizzata

Mercato

Banca delle cellule microbiche

Sviluppo del processo a monte

Sviluppo del processo a valle

Sviluppo della formulazione

Pilota ingrandito

Produzione

Produzione GMP per forniture cliniche

Produzione GMP per fornitura commerciale

Analisi e test

Caratterizzazione della banca cellulare microbica

Sviluppo del metodo di analisi

Controllo di qualità

Caratterizzazione della struttura proteica

Studi di stabilità

Questioni regolamentari

Questioni regolamentari

Consulenza strategica normativa

Preparazione CMC (CTD)

Applicazione IND o BLA