Il significato dello scale-up pilota
Alcune apparecchiature sono diverse dallo sviluppo (su piccola scala) alla produzione GMP (su larga scala), come i fermentatori e la centrifugazione. Lo scale-up pilota è la fase cruciale per colmare il divario tra sviluppo e scala commerciale o su larga scala. Prima di procedere con la produzione su larga scala, si potrebbe condurre uno scale-up pilota, in grado di testare e ottimizzare il processo della sostanza farmaceutica (DS) durante lo sviluppo e la produzione su piccola scala.
Parole chiave: dalla scala di laboratorio alla scala pilota e su larga scala, dalla fase di laboratorio e di sviluppo alla scala pilota e di produzione, aumento di scala dei bioprocessi
Applicazione: trasferimento tecnologico, industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina animale, vaccino, prodotti biologici ricombinanti a grandi molecole, prodotti biologici ricombinanti, reagenti biologici
Servizi pilota di espansione di Yaohai Bio-Pharma
Scala pilota simile a GMP
- Fermentatori agitati in acciaio inossidabile da 30 L, 70 L.
- Centrifugazione corrispondente, omogeneizzazione ad alta pressione e sistema di cromatografia.
- Controllo di qualità (QC) e garanzia di qualità (QA) per DS in loco.
- Risultati finali, inclusa tutta la documentazione pertinente (processo adatto alla scala di produzione GMP) e DS non GMP.
i dettagli del servizio
- Ampliamento del processo di fermentazione a monte
- Ampliamento del processo di purificazione a valle
- Ottimizzazione dei processi
- Trasferimento del processo alla produzione su larga scala
Tipi di organismi
batteri (Escherichia coli)
Lievito (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae e Hansenula polimorfa)
Altri microrganismi che richiedono laboratori con livelli di biosicurezza (BSL-1 o BSL-2).
Tipi di prodotti
Vaccino a subunità ricombinante, vaccino con particelle virus-simili (VLP), anticorpo a dominio singolo (sdAb), frammenti di anticorpo, peptidi, citochine, fattori di crescita, enzimi e altre proteine, DNA plasmidico (pDNA).
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