L'importanza della produzione GMP
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un aspetto della garanzia della qualità costituito da processi, procedure e documentazione. Le GMP garantiscono che i medicinali siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard di qualità adeguati all'uso previsto per l'uomo o gli animali.
Una fornitura stabile e affidabile di prodotti biologici di grado GMP è di vitale importanza per tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto, comprese le fasi preclinica, fase 1, fase 2, fase 3 e commerciale.
Parole chiave: produzione cGMP, produzione cGMP, produzione su larga scala in impianti cGMP, produzione di prodotti biologici secondo lo standard cGMP, fermentazione microbica, fermentazione batterica, fermentazione del lievito, purificazione
Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina animale, vaccino, prodotti biologici ricombinanti a grandi molecole, prodotti biologici, reagenti biologici
Servizi di produzione GMP di Yaohai Bio-Pharma
Capacità di produzione GMP
- Fermentatori agitati in acciaio inossidabile da 140 L, 500 L, 1000 L, 2000 L.
- Apparecchiature corrispondenti per centrifugazione, omogeneizzazione ad alta pressione e cromatografia a bassa/media/alta pressione.
- Controllo di qualità (QC) e garanzia di qualità (QA) per la sostanza farmaceutica in loco.
- Risultati finali, tra cui tutta la documentazione pertinente e la sostanza farmaceutica di grado GMP a supporto del riempimento di nuovo farmaco sperimentale (IND)/domanda di sperimentazione clinica (CTA) e domanda di licenza biologica (BLA)/domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), studio clinico e fornitura commerciale.
Tipi di organismi
batteri (Escherichia coli)
Lievito (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Altri microrganismi che richiedono laboratori di livello di biosicurezza 1 (BSL-1) o di livello di biosicurezza 2 (BSL-2).
Tipi di prodotti
Vaccini a subunità ricombinanti, vaccini con particelle virus-simili (VLP), nanocorpi/anticorpi a dominio singolo (sdAb), frammenti di anticorpi, peptidi, citochine, fattori di crescita, enzimi e altre proteine, DNA plasmidico (pDNA).
i dettagli del servizio
| Servizi |
Dettagli sui servizi |
| Trasferimento Tecnologico |
Trasferimento documenti |
Processo, formulazione, metodi analitici e standard di qualità |
| Valutazione tecnica e di conformità |
Valutazione Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente-Misura; Valutazione del processo, della formulazione, dei metodi analitici e degli standard di qualità. |
| Implementazione del trasferimento tecnologico |
Processo produttivo e trasferimento analitico |
| Convalida del processo |
1~3 lotti di ingegneria per valutare e confermare che il processo è solido. |
| Fermentazione microbica |
Conferma prima della fermentazione |
Valutazione Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente-Misura |
| Preparazione del sistema di fermentazione |
Preparazione del terreno di coltura e della soluzione |
| Sterilizzazione del serbatoio del seme e del fermentatore |
| Produzione di fermentazione |
Coltivazione di semi |
| fermentazione in batch |
| Induzione e raffreddamento |
| Purificazione grezza |
Conferma prima della purificazione del grezzo |
Valutazione Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente - Misurazione |
| Preparazione della produzione |
Preparazione della soluzione |
| Purificazione grezza del prodotto |
Raccolta e concentrazione del surnatante della coltura - facoltativa |
| Raccolta e omogeneizzazione/lisi delle cellule microbiche - opzionale |
| Raccolta e lavaggio del corpo incluso - opzionale |
| Purificazione |
Conferma prima della purificazione |
Valutazione Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente - Misurazione |
| Preparazione del sistema di filtrazione e cromatografia |
Preparazione della soluzione tampone |
| Precondizionamento della riempitiva |
| Produzione di purificazione |
Denaturazione e rinaturazione del corpo di inclusione - facoltativa |
| Ultrafiltrazione, cromatografia, digestione enzimatica, modifica o coniugazione |
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