Il contenuto di sulfidrile libero è uno degli attributi importanti delle proteine, inclusi gli anticorpi monoclonali (mAb). Il rilevamento di sulfidrili liberi nelle proteine può presentare una formazione incompleta di legami disolfuro, riflettere residui di cisteina disponibili per la coniugazione e fornire informazioni sulla stabilità e sulla struttura delle proteine. Ciò è fondamentale per lo sviluppo iniziale del processo e per la supervisione della produzione in fase avanzata.
Yaohai Bio-Pharma offre un servizio gratuito di gruppi sulfidrilici basato sul test di Ellman che derivatizza i sulfidrili utilizzando (5,5′-ditio-bis- [acido 2-nitrobenzoico]).
Siamo stati coinvolti nella caratterizzazione strutturale proteica di varie molecole di grandi dimensioni, inclusi vaccini con subunità ricombinanti, nanocorpi/VHH/anticorpi a dominio singolo (sdAb), frammenti di anticorpi, ormoni/peptidi, citochine, fattori di crescita (GF), enzimi, collageni, eccetera.
Requisiti normativi per i gruppi sulfidrilici liberi
ICH Q6B, Se, in base alla sequenza genetica del prodotto desiderato, sono previsti residui di cisteina, è necessario determinare, per quanto possibile, il numero e le posizioni di eventuali gruppi solfidrilici liberi e/o ponti disolfuro. Per questa valutazione possono essere utili la mappatura dei peptidi (in condizioni riducenti e non riducenti), la spettrometria di massa o altre tecniche appropriate.
Metodi analitici
Analisi |
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Gruppi sulfidrilici liberi |
Il test di Ellman |