L'analisi delle varianti di carica è ampiamente utilizzata nella caratterizzazione degli anticorpi monoclonali (mAb). L'analisi garantisce che i prodotti siano in linea senza modifiche indesiderate alla proteina. L’aumento dei prodotti farmaceutici mAb sul mercato richiede una solida analisi delle varianti di carica. È stato dimostrato che l'analisi dello scambio ionico (IEX) è il metodo gold standard per la caratterizzazione del controllo qualità (QC) delle varianti di carica.
Yaohai Bio-Pharma offre analisi delle varianti di carica basate sulla cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) / cromatografia a scambio ionico-spettrometria di massa (IEX-MS).
Siamo stati coinvolti nella caratterizzazione strutturale proteica di varie molecole di grandi dimensioni, inclusi vaccini con subunità ricombinanti, nanocorpi/VHH/anticorpi a dominio singolo (sdAb), frammenti di anticorpi, ormoni/peptidi, citochine, fattori di crescita (GF), enzimi, collageni, eccetera.
Requisiti normativi per l'analisi delle varianti di tariffa
La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) afferma: “Per i prodotti biologici, le varianti di carica sono state identificate come attributi critici di qualità (CQA). Esistono molteplici tecniche, ad esempio IEX, focalizzazione isoelettrica capillare (cIEF)/focalizzazione isoelettrica capillare con immagini (icIEF) utilizzate per l'analisi delle varianti di carica.
Metodo analitico
| Analisi |
Metodi |
| Analisi delle varianti di carica |
LC-MS, cromatografia liquida-spettrometria di massa
IEX-MS, cromatografia a scambio ionico-spettrometria di massa
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Procedure
1. Diluizione: il campione proteico verrà diluito a una determinata concentrazione.
2. Analisi IEX-MS: le proteine con eterogeneità di carica verranno separate e rilevate utilizzando IEX-HPLC accoppiato con spettrometria di massa (MS).
3. Analisi dei dati
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