Yaohai Bio-Pharma offre servizi di Regulatory Affairs per i biologici.
Il nostro team può aiutare a ideare strategie su misura e fornire supporto regolatorio appropriato alla fase in tutte le fasi dello sviluppo, incluso il consulting sulla strategia regolatoria, la richiesta di Investigational New Drug (IND), l'applicazione per la licenza dei biologici (BLA) e il periodo post-commerciale.
Abbiamo esperienza in Regulatory Affairs legati a biologici ricombinanti espressi in sistemi microbici (ad esempio, Escherichia Coli , Lievito). Siamo stati coinvolti nel Supporto Strategico Regolatorio e nel Supporto alla Presentazione IND per varie modalità, inclusi vaccini a vettore virale, vaccini a particelle simili a virus (VLP), proteine portatrici VLP, citochine (interleuchina), fattore di crescita fibroblastica (FGF), fattori di trascrizione, proteasi IgG e Cas 9 nuclease per terapia cellulare e genica. Inoltre, i nostri partner globali possono aiutarvi con gli affari regolatori globali, come IND/CTA e BLA/MAA.
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