L'importanza del Pilot Scale-Up
Alcuni equipaggiamenti sono diversi tra lo sviluppo (scala ridotta) e la produzione GMP (scala industriale), come ad esempio fermentatori e centrifugazione. Il pilot scale-up è la fase cruciale per colmare il divario tra lo sviluppo e la scala industriale o commerciale. Un pilot scale-up può essere effettuato prima di procedere con la produzione su larga scala, il che permette di testare e ottimizzare il processo della sostanza farmaceutica (DS) durante lo sviluppo e la produzione su piccola scala.
Parole chiave: dalla scala laboratoriale alla scala pilota e industriale, dallo stadio di laboratorio e sviluppo alla scala pilota e produttiva, amplificazione del bioprocesso
Applicazione: trasferimento tecnologico, industria biotecnologica, medicina umana, medicina veterinaria, vaccini, biologici a grande molecola ricombinanti, biologici ricombinanti, reagenti biologici
Servizi di Pilot Scale-Up di Yaohai Bio-Pharma
Scala Pilota Simile a GMP
- fermentatori in acciaio inox da 30L e 70L.
- Corrispondente centrifugazione, omogeneizzazione ad alta pressione e sistema di cromatografia.
- Controllo qualità (QC) e garanzia qualità (QA) per DS in loco.
- Milestones inclusi tutti i documenti rilevanti (processo adatto alla scala di produzione GMP) e DS non-GMP.
Dettagli del servizio
- Incremento della scala del processo di fermentazione upstream
- Incremento della scala del processo di purificazione downstream
- Ottimizzazione dei processi
- Trasferimento del processo alla produzione su larga scala
Tipi di Organismi
Batteri (Escherichia coli)
Lievre (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , e Hansenula polymorfa )
Altri microrganismi che richiedono laboratori con livelli di biosicurezza (LBS-1 o LBS-2).
Tipologie di prodotti
Vaccino a sottounità ricombinante, vaccino a particelle simili a virus (VLP), anticorpi a singolo dominio (sdAb), frammenti di anticorpo, peptidi, citochine, fattori di crescita, enzimi e altre proteine, DNA plasmidico (pDNA).
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