L'importanza del Cell Banking
La banca di cellule microbiche svolge un ruolo chiave nella produzione di biologici, come vaccini, proteine terapeutiche, peptidi, enzimi, frammenti di anticorpi e DNA plasmidico (pDNA). Garantisce un approvvigionamento coerente e affidabile di ceppi microbici ben caratterizzati durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
In base alle linee guida normative, il Master Cell Bank (MCB) e il Working Cell Bank (WCB) vengono generati in condizioni GMP. I banchi cellulari microbici devono essere completamente caratterizzati seguendo le linee guida dell'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Parti A, B e D).
Parole chiave: preparazione di un banco microbico, preparazione di un banco cellulare, produzione di un banco cellulare, banco cellulare primario, banco cellulare principale, banco cellulare operativo, stabilimento di un banco di ceppi, banking di ceppi cellulari microbici, librerie di ceppi microbici, banco di microorganismi, banco di batteri, banco di funghi, banco di lieviti, conservazione di ceppi
Applicazione: produzione di medicinali per l'uso umano, produzione di medicinali per l'uso veterinario, produzione di vaccini, biologia sintetica, produzione di biologici a grande molecolare ricombinante, produzione di biologici ricombinanti, produzione di reagenti biologici
Servizi di Banking Cellulare Microbico di Yaohai Bio-Pharma
Abbiamo esperienza nello sviluppo di banchi cellulari microbici, ad esempio,
Batteri: Escherichia coli (E. coli)
Lievi: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorfa)
I nostri servizi di banking cellulare microbico includono:
- Banca cellulare primaria (PCB);
- Banca cellulare principale (MCB), struttura conforme a GMP;
- Banca cellulare operativa (WCB), struttura conforme a GMP;
- Conservazione della banca cellulare (congelatore, azoto liquido o liofilizzazione);
-
Caratterizzazione del Banco Cellulare : test di rilascio e studi di stabilità.
Dettagli del servizio
| Servizi |
Dettagli del servizio |
Minimo tempo di esecuzione/Giorno |
Consegne |
| Banca cellulare primaria, PCB |
Rilevazione della curva di crescita |
5 |
50-200 fiale, Documenti |
| Sottocultura e dispensing del ceppo |
| Caratterizzazione del PCB |
DA DEFINIRE |
Co |
| Banca cellulare principale, MCB |
Sottocultura e dispensing del ceppo |
4 |
100-300 fiale, Documenti |
| Caratterizzazione MCB |
DA DEFINIRE |
Co |
| Banca di cellule operative, WCB |
Sottocultura e dispensing del ceppo |
4 |
100-300 fiale, Documenti |
| Caratterizzazione WCB |
DA DEFINIRE |
Co |
| Conservazione di banche cellulari microbiche |
Freezer ad ultra-bassa temperatura (-70°C) |
NA |
Registrazioni della temperatura |
| Azoto liquido (-150°C) |
| Liofilizzazione |
Caratteristiche dei Nostri Servizi
Offriamo soluzioni complete per banche cellulari microbiche, incluse la produzione di PCB, MCB e WCB, la caratterizzazione completa (QC) e il rilascio (QA).
MCB e WCB vengono prodotti nel nostro laboratorio GMP indipendente, senza origine animale, per evitare efficacemente la contaminazione.
Offriamo opzioni di stoccaggio a lungo termine, con diversi metodi di conservazione delle ceppature, come freezer ad ultra-bassa temperatura, azoto liquido e liofilizzazione. Le banche di ceppi sono conservate in due luoghi differenti.
Le nostre esperienze
Yaohai Bio-Pharma ha più di 14 anni di esperienza nella creazione e caratterizzazione di banche cellulari microbiche. Abbiamo consegnato più di 100 banche cellulari ben caratterizzate ai nostri clienti globali, di cui 7 sono state approvate per i trial clinici.
Il successo della creazione di banche cellulari è fondamentale nel ciclo di vita biologico. I nostri servizi di banche cellulari possono essere utilizzati come servizio autonomo o come parte integrante dei progetti di sviluppo del processo e/o della produzione GMP.
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