L'Importanza della Caratterizzazione del Banco di Cellule
I banchi di cellule ben caratterizzati sono fondamentali per la coerenza da lotto a lotto nel processo di produzione e nella qualità dei biologici, inclusa l'identificazione e la stabilità. L'obiettivo dei test di identificazione è confermare l'identità, la purezza e l'idoneità del substrato cellulare. E gli studi di stabilità vengono effettuati per garantire un approvvigionamento affidabile di cellule per un uso produttivo a lungo termine.
Le attuali linee guida normative, come quelle del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione delle Esigenze Tecniche per i Farmaci per Uso Umano (ICH) (linee guida ICH Q5 Parti A, B e D), suggeriscono come caratterizzare i banchi di cellule.
Servizi di Caratterizzazione del Banco di Cellule Microbiche di Yaohai Bio-Pharma
Abbiamo una vasta esperienza nella caratterizzazione del banco di cellule microbiche, ad esempio,
Batteri: Escherichia coli (E. coli)
Lievi: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorfa)
I nostri servizi di caratterizzazione del banco cellulare includono:
- Identità e purezza delle cellule microbiche, ad esempio, formazione di colonie, auxotrofia, resistenza agli antibiotici, colorazione, sequenziamento del 16S/18S rRNA o del Sequenza Internamente Trascritta (ITS).
- Identità del gene di destinazione, ad esempio, sequenziamento del plasmide o del gene di destinazione, digestione con enzimi di restrizione, numero di copie, analisi della proteina/plasmide di destinazione.
- Studi di stabilità, ad esempio, stabilità genetica e stabilità durante l'archiviazione.
Dettagli del servizio
| Servizi |
E. coli Caratterizzazione del Banco Cellulare |
Caratterizzazione della Banca di Cellule di Lievito |
| Identità e purezza |
Formazione di colonie |
Formazione di colonie |
| Enumerazione microbica |
Enumerazione microbica |
| Test di Conservazione dei Marker: autotrofia, resistenza agli antibiotici, ecc. |
Test di Conservazione dei Marker: autotrofia, resistenza agli antibiotici, ecc. |
| Colorazione al Gram |
Macchiatura |
| Assay biochimici |
Assay biochimici |
| sequenziamento del 16S rRNA |
sequenziamento del 18S rRNA |
| - |
Sequenziamento dello Spazio Interno Trascritto (ITS) |
| Microscopia elettronica |
Microscopia elettronica |
| Rilevazione dei batteriofagi |
- |
| Rilevazione del gene di destinazione |
Tasso di conservazione dei plasmidi |
Rilevamento dell'integrazione del gene target nel DNA genomico dell'ospite |
| Numero di copie del vettore |
Numero di copie |
| Sequencing del Gene Obiettivo |
Sequencing del Gene Obiettivo |
| Sequenziamento del plasmide |
- |
| Mappatura con endonucleasi a riconoscimento restrittivo |
- |
| Produzione di prova (coltura in boccetta) |
Produzione di prova (coltura in boccetta) |
| Studi di Stabilità |
Stabilità genetica |
Stabilità genetica |
| Stabilità in fase di stoccaggio |
Stabilità in fase di stoccaggio |
Servizio Correlato:
Banca di Cellule Microbiche
Echerichia coli Banca delle cellule
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