Yaohai Bio-Pharma fornisce servizi di gestione normativa per i biologici. La nostra squadra può aiutare a ideare strategie su misura e fornire supporto regolatorio appropriato alla fase in tutte le fasi dello sviluppo, inclusi il controllo della diligenza, l'analisi dei gap, la richiesta di nuovo farmaco sperimentale (IND), la richiesta di licenza per i biologici (BLA) e il periodo post-commerciale.
Con un team esperto di registrazione familiare con le regolamentazioni e le politiche cinesi, offriamo le soluzioni di registrazione più vantaggiose. Afferriamo con precisione la tendenza della registrazione biologica attraverso la comunicazione con gli enti farmaceutici. Inoltre, i nostri partner globali possono aiutarvi con le questioni regolatorie globali, come IND/istanza di prova clinica (CTA) e BLA/istanza di autorizzazione commerciale (MAA).
Soluzioni di gestione normativa da parte di Yaohai Bio-Pharma
Consulenza sulla Strategia Regolatoria
- Strategia regolatoria
- Valutazione dei gap
- Controllo della diligenza
- Consulenza scientifica
- Supporto alle riunioni con l'agenzia
IND/CTA e BLA/MAA
- Redazione, revisione e invio delle sezioni CMC nel formato del documento tecnico comune (CTD) (Modulo 3, Modulo 2.3 e documentazione pertinente del Modulo 1)
- Supporto alle riunioni con l'agenzia
- Invio di IND/CTA e BLA/MAA
- Presentazione di variazioni
La nostra esperienza
Abbiamo esperienza in Regulatory Affairs legati a biologici ricombinanti espressi in sistemi microbici (ad esempio, Escherichia Coli , Lievito). Abbiamo partecipato al supporto della strategia regolatoria e al supporto per l'invio dell'IND per varie modalità, come segue,
- Vaccino a particelle simili a virus (VLP)
- Proteina portatrice VLP e vaccino coniugato VLP
- Cytokine (interleuchina)
- Fattore di crescita dei fibroblasti
- Fattori di trascrizione
- Proteina CRISPR-associated protein 9 (Cas9) per terapia cellulare e genica (CGT)
- Proteasi dell'Immunoglobulina G (IgG)
- Vaccino vettoriale virale
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